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核医学——PET和SPECT诊断设备,一个价值千亿的市场,各类产品竞争如何?

2021-08-25 09:26     来源:和义广业创新平台     PET/MRIPET/CT核医学
导读:核医学系列,将系统分析核医学诊断设备、诊断核素、治疗药物、放射治疗等各细分领域产品的技术原理、应用场景、行业市场及代表公司。本篇聚焦核医学诊断设备,将详解SPECT及PET检测原理,产品特点,以及同CT、MRI联合临床应用情况,从产品出发解读各代表公司产品以及整个板块的行业现状。

2. 核医学各细分板块介绍

2.1. 核医学诊断设备

2.1.1. 核医学诊断设备原理简介、临床应用场景及代表公司

核医学诊断主要是指核素显像诊断,根据所使用的放射性元素发射γ光子的方式和种类的不同可分为单光子发射式计算机断层(SPECT)和正电子发射式计算机断层成像(PET),其原理都是将单光子/正电子放射性药物注射入人体内后,通过SPECT或PET设备进行放射性核素分布情况的显像,从而分析各脏器功能或代谢情况来诊断疾病的一种检查方法。

从产品的普及率及先进性来说,SPECT先于PET于临床上使用,普及率高于PET,但PET成像效果更清晰,对人体辐射伤害更小,比SPECT更先进,近几年PET的市场增速也更快。PET设备通常与CT和MRI融合形成PET/CT和PET/MR,SPECT设备通常与CT融合形成SPECT/CT,单独的PET和SPECT设备已经逐渐退出市场。

目前常用的医学影像方法包括X射线显像、超声显像、CT、核磁共振MRI、SPECT/CT、PET/CT和PET/MR等几种。以下从原理、成像效果、临床应用、代表公司等几个方面对以上医学影像方法进行对比分析。

常用医学诊断设备对比

 

PET的成像原理是基于组织对于正电子核素标记的葡萄糖类似物的代谢,被称为“活体生化显像”。对肿瘤诊断有极高的灵敏度,但PET对组织结构的分辨率较差,对病灶的定位不够准确。而CT是分辨率最高的组织结构成像,两者融合后的PET/CT对于肿瘤的精准定性和定位具有非常重要的临床意义。

2000年,全球首台PET/CT在北美放射学年会上亮相,来自西门子医疗。PET/CT是医学影像学的一次革命,堪称“现代医学高科技之冠”。由于其在肿瘤诊断方面无法替代的优势,PET/CT实现了临床上的快速拓展,目前已成为临床肿瘤诊断方面最常用的高端诊断设备。PET/CT的缺陷在于PET/CT集合了CT设备的高X射线辐射和PET药物的放射性,对于孕妇、儿童及部分年老体弱患者不太适合[2]。


图:CT、SPECT、PET、SPECT/CT和PET/CT扫描图像对比[3]

注:SPECT/CT图中标记为心脏炎症发生部位,PET/CT图中标记为肿瘤发生部位

PET/MR是在PET和PET/CT的基础上发展出来的新型多模态影像系统,从2010年左右开始用于临床,现已用于脑神经疾病诊断、心肌疾病诊断及全身肿瘤诊断等多领域。与PET/CT相比,PET/MR在反映解剖学结构形态和生理学功能信息方面具有独特优势,尤其是在软组织病变的诊断方面。且MRI无电离辐射,特别适用儿童、孕妇及特殊人群。


癫痫患者脑部PET/MR图像

A:MR图像显示大脑左侧有不正常白质;B:PET图像显示大脑左侧顶部FDG摄取减少,对应该区域白质不正常;C:PET/MR融合图像能清晰反映不正常脑部位在左侧顶部

PET最常用的正电子显像剂是18F-FDG、68Ga以及11C、13N、15O等超短半衰期放射性元素,其中以18F-FDG为主。SPECT显像剂种类较多,常用的单光子显像剂有99mTc、201Tl、123I、67Ga等,其中以99mTc为主。该部分内容将在核素诊断药物板块进行详细介绍。

2.1.2. 核医学诊断设备市场情况调研

根据中华医学会核医学分会发布的《2020年全国核医学现状普查结果简报》显示,截止2019年底,全国34.1%的医疗机构(430个)配置了正电子PET显像设备,共有427台,国产设备占比16.6%。全国65.7%的医疗机构(754个)开展单光子SPECT显像,共有单光子显像设备903台。

 


数据来源:中华核医学分会《全国核医学现状普查简报》


数据来源:中华核医学分会《2020年全国核医学现状普查简报》

2019年,PET检查中肿瘤显像占94.5%;SPECT显像中骨髓系统显像占63.1%,内分泌系统显像占15.9%,泌尿系统显像占11.7%。

PET/CT作为最高端的PET扫描仪和先进螺旋CT设备功能的一体化完美融合,相比于CT和MR更易于发现早期肿瘤和微小病变,其单台配置价格在1000万以上,主要为大型三甲医院采购。单次检测费用均在5000元以上(北京8800元左右,广州9000元左右,浙江医保定价5300元),多数肿瘤患者在诊断及治疗过程中会进行多次PET/CT检查。

据中华医学会核医学分会的统计数据来估算,中国百万人口(按照总人口14亿来估算)PET/CT保有量为0.31台,这个数字在美国为7.8台,日本为3.8台,差距非常大。中国作为发展中国家,按照每百万人2台计算,需要2800台PET/CT,市场规模在千亿级别,市场潜力巨大。

在国内市场上,PET/CT的主要生产商为飞利浦、西门子、GE、东软、联影、明峰、赛诺联合、锐视康八个厂家,飞利浦、西门子医疗、GE三巨头占据了绝大部分市场,特别是高端PET/CT市场。

飞利浦Vereos PET/CT:2019年6月进入国内市场,64排CT,采用第四代ToF(飞行时间)技术,可以使注射剂量降至其他PET/CT机型的一半以上,同时可达到310皮秒的时间分辨率,能大幅度降低检查时间,全身PET/CT扫描可在数分钟内完成。

西门子Biograph mCT Flow 64,2017年进入市场,64排CT,一体化整体设计,搭载磁悬浮病人载控系统、固态电子架构及全新动态数据处理,实现了PET连续进床扫描。

GE Discovery MI,2018年12月进入国内市场,64排CT,全息数字化,实现了超级迭代Ultra-TOF技术,克服了以往成像过程中由于散射产生的信号损失,实现全信号采集,达到更好的示踪剂注射量和信号采集量之间的平衡,进而实现更高的灵敏度,更敏锐地发现毫米级微小病灶,全身扫描只需3分钟。

除此以外,东软的NeuSight PET/CT是目前国内唯一同时获得CFDA、FDA、CE认证的PET/CT设备,采取3D、4D的采集模式。联影2019年1月全球首台全景动态成像PET/CT uEXPLORER探索者,可实现4D实时全身动态扫描,业界最高2.8mm分辨率,15秒全身成像,一床位、一个屏气周期完成全身全脏器扫描;灵敏度跃升40倍,辐射剂量降至1/40。明峰医疗成功研发出PET探测器、PET探测器信号采集卡,以及 SiPM(硅光电倍增管)这三大核心专利技术,并与2016年3月16日具有自主知识产权的新产品ScintCare PET/CT。锐视康的RAY-SCAN 64则是国内首台64排PET/CT。赛诺联合医疗于2016年6月推出业界首台自由呼吸PoleStar m660 PET/CT。

PET/MR目前主要的生产商为GE、西门子、飞利浦、联影、大基康明五个厂家,其市场售价高于3000万,根据中华核医学分会发布的数据,全球PET/MR装机量约为200台左右,主要在中国、北美和欧洲分布。GE、西门子以及联影的PET/MR为一体式,飞利浦和大基康明的PET/MR为分体式,系统的设计可使患者检查床在每台仪器之间旋转,实现对患者的多方位扫描,从而使该系统能实行独立的MR和混合PET/MR检查。


飞利浦:Ingenuity TF PET/MR(分体式:TOF技术PET与3T MRI)


西门子:Biograph mMR(一体式:64环PET与3T MRI)

[1]QUICK H H. Integrated PET/MR[J]. J Magn Reson Imaging, 2014, 39(2): 243-258.

[2]皮厚山,肖慧,陈自谦.PET/MR发展历程及潜在的临床应用价值[J].功能与分子医学影像学(电子版),2016,5(01):855-859.

[3]资料来源:Journal of Nuclear Medicine,Radiologic Clinics ofNorth America,华金证券研究所

[4]曾天翼,宋少莉,吕力琅. 一体化PET/MR技术的发展及临床应用[J]. 肿瘤影像学, 2019, 28 (4): 276-282.


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