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北大肿瘤医院主任杨志:我国自2008年后再无新的“放药”上市

2021-12-02 17:35     来源:网易新闻     放射诊疗放射性药物
2021年9月28日,中国首例特许准入钇[90Y]树脂微球临床治疗手术在位于乐城国际医疗旅游先行区的博鳌超级医院成功实施,意味着我国肝癌患者可以在国内接受国际先进的选择性体内放射治疗,是中国肝癌治疗史上标志性的先进成果,具有重要意义。近年来,伴随着核医疗市场持续升温,我国在医用同位素生产、放射性药物研发、高端核医疗装备研制等诸多方面的发展迎来了春天。作为核医学发展的“灵魂”,放射性药物研发和产业发展市场前景巨大。

放射性药物是核医学发展的“灵魂”

打个比方,核医学设备是枪,放射性药物是子弹,可以实现有效的核医学靶向诊疗。所以,放射性药物是核医学发展的“灵魂”。

我国早在1989年就出台了《放射性药物的管理办法》。根据该管理办法,放射性药品包括:裂变制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。

对放射性治疗药物的要求:一是发射Auger-electron、β-或α粒子,可有少量γ射线( ~ 150 keV)用于定位;二是有较高能量、高LET (linear Energy transfer);三是适宜的半衰期,1至10 天内,毒性小,比活度和放射性核纯度高;四是易标记成适用的制剂,放射化学纯度高,且体内外稳定性良好。

国际上,美国食品药品监督管理局(FDA)近5年来批准的放射性药物有11个。但我国自2008年后再无新的放射性药品批准上市。

与美国相比,我国上市的正电子药物只有一个—18F-FDG,美国有18个,差距是比较大的;已批准单光子药物,中国17个,美国29个;已批准治疗药物中国8个,美国11个,在这方面我们缺α核素、β核素,和他们的差距也是比较大的。因为有差距,也表明中国的放药发展有巨大发展空间。

国际国内放药市场前景看好


药市场达到50亿美元预计2030年将达到260亿美元,复合增长率达14%;2025年前,预计将会有5种以上年销售额突破10亿美元的重磅核药产品上市;未来放射性治疗核素市场份额会持续增长;Medraysintell预计到2030年放射性治疗药物占比将达到60%,市场规模将达到156亿美元。

国内政策利好:

从2004年开始,国家相关部门相继发布了大型医用设备配置规划及管理办法,2021年6月24日八部委发布《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》,对医用同位素的研制生产、放射性药品研发、医保政策、产业布局等重要方面作出部署。

国内市场巨大:

2018年中国核医药市场约50亿人民币,2022年预计达到110亿人民币,年复合增长率达到20%;PE/CT设备审批权限下放,目前全国PET/CT装机量约300台,2022年预计突破700台,诊断设备的装机容量增长将极大带动诊断药物的快速增长;中国核医药消费仅是美国的5%,未来发展空间巨大。

放药发展趋势:

一是诊疗一体化。从目前偏重开发用于诊断的高特异性诊断探针转向开发诊疗一体化的放射性药物;二是α粒子药物的开发和推广。α粒子药物的注射剂量低,还可门诊注射,有利于快速大面积推广,未来一定会主导放射性药物(尤其是治疗性放药)的发展方向。

放药发展建议:

1.创新放射性药物的“特殊药物评审机制”,“特药特批”,以适应其内在的超常规发展需求。尽快缩小我国与美欧的差距;

2.努力突破理念和技术瓶颈,加大原始创新药物的研发力度,实现“me too”到“me better”的完美逆袭;

3.以临床需求发展为导向,更多开发诊疗一体化的放射性药物,特别是阿尔法粒子放射性治疗药物;

4.依托《医用同位素中长期发展规划(2021-2035)》,明确放药产业的战略定位,从国家层面上引导实施政策配套,为产业发展提供强大制度保障。

近年来,随着健康中国战略的实施,特别是在国家原子能机构等有关部委的大力推动下,放射性药物研发和产业发展迎来了春天。北京大学肿瘤医院刚刚获批“国家药监局放射性药物研究与评价重点实验室”。作为放药行业唯一的国家级重点实验室,我们将扮演好中国放药的火车头,整合资源,携手国内同行,组成中国放药的高速列车,跑出放药发展的中国速度!

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