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一次性使用系统中辐照灭菌验证的工艺探讨

2021-12-24 15:42     来源:乐纯     辐照灭菌X射线伽马射线钴-60
何为辐照灭菌?

辐照灭菌是利用γ射线、X射线或粒子辐射处理产品,杀灭其中微生物的方法。目前的辐照灭菌多采用60Co(钴-60)源放射出的γ射线进行灭菌。

辐照灭菌优势在哪里?

与传统的高温灭菌方法相比,辐照灭菌有以下优点:

• 可在常温下处理,特别适用于不耐热物品的处理。

• 不会产生放射性污染,灭菌后的产品无残留毒性。

• 辐射穿透力强,可深入到被灭菌物体内部,灭菌彻底,可对包装后的产品进行灭菌。

• 对温度、压力无特殊要求,常温常压下即可进行。

• 辐照灭菌工艺参数易于控制,易于进行参数放行,适合于工业化大生产,可节约能源。

1.如何保证一次性使用产品经过辐照灭菌后达到SAL=10-6?

辐照灭菌作为一个特殊过程,对其验证是不可或缺的。只有通过对灭菌过程的验证才能更加有效的证明其灭菌的有效性。根据国家标准GB18280和国际标准ISO11137,整个辐照的验证程序由如下要素组成:

1.1 产品定义

由于SUS产品定制化的特殊性,需要将产品划分产品族。划分产品族主要根据产品中或产品内存在的微生物数量和类型(生物负载)。划分产品族时并不考虑产品的密度和产品在包装系统中的装载模式,故在产品定义中,需对待灭菌的产品包括包装材料加以规定;对产品、产品包装的变更或产品在包装中的摆放位置加以规定,对实施的产品生产体系加以规范。

1.2 过程定义

过程定义包括灭菌剂量的建立和最大可接受剂量的建立,其中灭菌剂量的建立通常使用VDMAX25方法,具体步骤如下:

获得产品样品

确定平均生物负载

获得VDMAX25

完成验证剂量试验

结果确认

1.3 辐照过程的验证

辐照过程的验证包括IQ、OQ及PQ三个阶段。目的在于能保证—个连续、稳定的辐照灭菌过程,确保产品接受的剂量在规定的范围內PQ阶段主要包括剂量分布测试,确定最大与最小剂量值和位置;最大与最小剂量和日常监测位置的剂量间的关系

1.4 过程有效性的保持

一旦建立灭菌剂量,须进行周期性审核,其目的是确定灭菌剂量的持续适宜性,证明方式如下:

a)确定生物负载以监视与生物负载规定限度相关的产品中存在的微生物数量b)执行灭菌剂量审核以监测产品上的微生物负载的辐射抗力。

辐照灭菌过程中是否需要使用生物指示剂?

2020年版《中国药典》中9207灭菌用生物指示剂指导原则中提到“评价辐照灭菌工艺曾采用短小芽孢杆菌(Bacillus pumilus)生物指示剂,目前一般不采用生物指示剂进行微生物挑战试验。

灭菌产品应如何放行,是否进行无菌检查?

产品放行之前,应完成所有周期性的检测、校准、维护和必要的重新性能确认,并记录结果。应规定对记录的审核和产品放行的程序。程序中应规定灭菌过程的合格标准,要考虑测量系统的不确定度。GB18280.1SO 11137中提到“不要求在辐射灭菌的确认和监测中使用生物指示剂,也不要求使用药典中的无菌检查放行产品”。

一次性使用技术应用于制药领域已有30余年历史。尤其近10年来,随着生物药物市场的成功发展、相关技术迅速升级,一次性技术凭借其能够简化工艺步骤,缩短生周期,增加工艺灵活性,降低固定资产投入和能源消耗等特点,已经广泛应用于整个生物制药工艺过程的各个单元,为生物制品的硏发、中试和商业化生产带来了诸多优势。

同时,一次性技术能够最大限度地满足欧美药品监管部门对制药企业在降低污染和交叉污染风险方面不断提高的要求,因此被国际各大制药企业所认可及使用。

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