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神秘的核医学——放射性药物的发展历程

2022-01-10 17:32     来源:夹江发布     核医学放射性药物放射性同位素
放射性药物的发展最早可以追溯至20世纪初期,距今已有100多年的历史。1903年,居里夫妇和贝克勒尔凭借对原子放射性的突破性发现而获得当年的诺贝尔奖。1905年,居里夫人创制镭针,进行了第一例放射性同位素的插入治疗,揭开了放射性药物发展的序幕。

20世纪30年代后,放射性同位素的应用逐渐被重视起来。

1946年,美国一家实验室研制出了第一批放射性同位素制剂,为放射性药物形成了基本的雏形。

20世纪50年代,加速器和反应堆设备的规模化建设使得放射性同位素得以大规模地获取,放射性药物的应用逐渐普及开来。

在这样的背景下,放射性药物的临床诊断与治疗正式在中国开展起来。从起初的产品进口到自主生产,从生产的初步摸索到科学管理,中国放射性药物的发展历程可主要分为以下三个阶段

 
第一阶段:探索阶段(20世纪50年代末——1965年)

20世纪50年代后期,中国医学科学院器材科从前苏联进口碘化钠溶液以及磷酸盐溶,分派到以北京、上海为主的各地医院,用于进行甲状腺及真性红细胞增多症等疾病的治疗,开始了中国放射性同位素制剂最初的临床尝试。

当时中国医院配备的探测放射性的检验设备严重不足,医院同位素科也常利用进口原料自行配备放射性同位素制剂,相应的药品管理尚未形成,放射性药物的概念也没有得到正确的认识。

1958年,中国科学院原子能研究所(简称401所)建造的实验型重水反应堆正式运行,为中国放射性同位素的生产创造了条件。1961年,原国家科学技术委员会、卫生部联合编制了《医用同位素试制任务书》,中国放射性药物在国家的指导下开始进入有规划的发展阶段。1965年,401所生产的碘化钠溶液以及磷酸盐溶液经卫生部批准后向全国范围开始出售,中国第一家放放射性药物生产单位由此正式产生。

 
第二阶段:发展阶段(1966——1983 年)

20世纪60年代中期,北京化工厂、上海化学试剂厂、郑州同位素研究所也开展了放射性药物的研制和生产,生产单位由原来的一家发展为四家,进一步扩大了中国放射性药物的生产规模。

另一方面,多家机构科研人员和生产工人共同努力,将放射性药物的生产品种提高至12个,使得中国可生产的放射性药物的种类显著增加。在药品检验方面,上海药品检验所于1964年指派人员开始学习放射型药品检验技术,并设立了检验机构;国家卫生部于1972年举办了“全国同位素发生器学习班”,向全国普及核素发生器知识,明确了相关产品的全面质量检定的标准;1975年,中国科学院和卫生部发布了《中华人民共和国卫生部放射性药品标准》,试行以此标准监督和检定15种放射性药物。

1977年,《中国药典》第一次收录了12种放射性药物,明文确定了放射性药物的标准。伴随着中国放射性药物的生产规模的持续扩大,监管条例不断健全,行业逐渐形成了较为完整的产业格局。

 
第三阶段:完善阶段(1984 年至今)

1984年,中国第六届全国人民代表大会颁布了《中华人民共和国药品管理法》,标志着中国药品的研发、生产、经营、销售正式进入了法制化的管理阶段。

1989 年,国务院颁布了《放射性药品管理办法》,使得放射性药物的管理从此有章可循。中国卫生部组建了多届药品评审委员会,放射性药物相关标准逐渐完善。《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》及《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》的出台使得放射性药物生产企业面临药品管理、卫生、能源、环保等多方面的制约,市场形成准入壁垒,行业逐渐向规范化发展。

21世纪以来,中国核技术发展迅速,带动了中国放射性药物行业的快速发展,生产企业也从历史上的几家扩展至几十家,市场规模逐年提高。中国放射性药物行业技术水平不断进步,SPECT/PET 等检验设备在中国医院逐渐普及,以锝为代表的放射性药物得到迅速发展,展现了放射性药物行业良好的经济效益和市场潜力。

2017年,《放射性药物管理办法》再此修订,对放射性药物的检验、生产、进口、销售进行了进一步的规范。至此,中国放射性药物行业已经步入成熟发展阶段,有待在未来形成新的突破。

 
(放射性药物的发展历程) 

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