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核医学研发药企智核生物lisence in海外新药 放射性显影剂、治疗药物在研管线全面铺开

2022-01-13 13:40     来源:中国网财经     核医学放射性药品
高发的恶性肿瘤(癌症)已经成为严重威胁人类健康的重大公共卫生问题。

据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的全球最新癌症数据显示,2020年,预测全球新增肿瘤人数共计1929万人。其中,中国以23.7%的占比,成为全球肿瘤新增人数最多的国家。在缺乏有效治疗手段的背景下,如何实现对肿瘤的早期诊断就成了临床研究的关键。


2022年1月12日,苏州智核生物与瑞典Hober biotech公司正式宣布就锝-99m(99mTC)标记Her-2靶点放射性显影剂ADAPT6达成大中华区的独家授权协议。

据悉,该显影剂可快速分辨Her-2(+)和Her2(-)肿瘤,而所谓的“Her-2”正是乳腺癌患者接受治疗的重要靶点。此外,在如胃癌、肺癌等其他实体瘤中其表达状态对于诊疗而言也十分重要。

面对乳腺癌这一高发的癌种,早期诊断是治疗的关键,而“Her-2”的表达状态正是早期诊断的一项重要指标,大约 20%的原发性乳腺癌存在Her-2基因扩增或蛋白过表达。由于Her-2的肿瘤表达的高度异质性,目前,国内外指南均推荐对所有新诊断的乳腺癌进行 Her-2 的检测,而对于复发转移的患者,若有可能获取肿瘤组织,也建议对复发病灶或转移病灶进行 Her-2 检测。

但当下传统的Her-2检测方式在检测过程中需要对患者采取手术或者穿刺活检等侵入式手段采集组织样本,对患者造成心理与生理双重创伤。另外,侵入式手段也无法在短期内对人体进行多次采样,采集的组织样本仅能反映局部取样组织的表达水平,这也意味着传统检测方式所能反映的仅是过去某一时点、某一特定部位的Her-2表达水平,难以一窥癌症的全貌,更难以指导当下的治疗方案。

而此次智核生物引入的ADAPT6,则是使用99mTc/68Ga标记的支架蛋白,可与肿瘤细胞表面的Her-2特异性结合,通过Spect/Pet-CT的方式,实时、动态显影体内所有肿瘤的Her-2表达水平,整个过程无创伤、临床操作简便,仅需数小时病人即可拿到显影的结果。相较于传统检测方式大约1-2周才能出具的检测报告,大大增加了患者获得及时治疗的机会。

“ADAPT6与智核生物核医学的产品管线十分匹配,我们始终坚持以自主研发为主,全球合作为辅的发展理念,共同致力于创新核医学领域的可持续发展。”智核生物创始人兼CEO须涛博士表示,未来公司还将以不断优化的纳米抗体平台技术为基础,持续开发成熟肿瘤靶点的放射性治疗性药物,并逐步搭建生产基地及销售团队,实现从生物科技公司向生物制药公司的转变。

正如须涛博士所讲,在持续深耕放射性显影药物以满足肿瘤早筛早治需求的同时,智核生物也将目光聚焦在肿瘤放射性治疗药物方面。

“我们想用最具创新性的核医学诊疗产品,给患者带来新的希望”。谈及智核生物的使命,须涛博士表示,目前公司已搭建了一系列核医学治疗药物的研发管线,在精准诊断之后提供更加有效的放射性治疗药物。

在业内人士看来,放射性治疗药物可通过使用优化的载体携带放射性核素到达肿瘤组织,对肿瘤组织进行选择性的辐射,对周围健康组织产生最小的毒性,从而实现精准靶向治疗肿瘤的目的。此外,对于因其他治疗方式导致的肿瘤耐药问题,放射性治疗药物仍旧能有效的发挥杀伤作用,给患者带来更多的治疗希望。

正是基于这样的优势,诺华、拜耳等跨国药企已在神经内分泌肿瘤、前列腺癌等领域布局了放射性治疗药物。智核生物也完成了相关领域的多条研发管线的布局。

在这一过程中,智核生物自主研发的技术平台也在日臻完善。目前公司已建立Smart Sdbc、SmartApa、SmartRel三大技术平台,实现了放射性同位素与纳米抗体的完美融合,同时避免纳米抗体自身的肾代谢弊端;充分利用纳米抗体分子量小、穿透能力强等特点,构建了一系列具有优异疗效的放射性诊疗药物。须涛博士也透露,后续公司将利用上述技术平台,持续开发如成熟肿瘤靶点的放射性治疗性药物,全面加速研发进程,形成批量产出。

另据须涛博士介绍,智核生物近1万平方的偶联、放射性GMP车间正在建设当中,预计在2022年年底,车间即可交付使用;同时公司专业化的销售团队也于2022年搭建完成,为智核第一个核医学诊疗产品SNA001的上市做好准备。相关工作也将助力智核生物最终实现自主研发生产到销售的全流程覆盖,完成从生物科技公司向生物制药公司的转变。

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