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填补空白!中辐院获得国内唯一放射性药物GLP资质认证

核技术 放射诊疗
发布:2020-07-21 15:24:39     来源:中国辐射防护研究院

7月15日,中辐院药物安全性评价中心顺利通过国家药品监督管理局NMPA的放射性药物临床前安全性评价(GLP)资质认证,成为国内第一家通过放射性药物GLP资质认证的实验室,进一步完善了我国放射性药物研发产业链,填补了国内空白。

中国辐射防护研究院于2002年在原放射毒理研究室基础上开始筹建药物安全性评价中心,2006年首次通过NMPA的GLP资质认证检查,但仅能开展非放射性药物的安全性评价实验。中心从筹建之初以核医药领域发展为突破口,历经十多年的筹备,新建了辐射生物效应实验室,编写放射性药物安全性评价相关标准操作规程、辐射应急及质量管理体系文件,配备辐射监测报警系统、动物个体屏蔽、人员防护及相关仪器设备,开展放射性药物安全性评价预试验,并于2020年5月26日-5月29日接受了NMPA的GLP认证专家组的现场检查,得到认证专家组的高度肯定。

放射性药物的临床前安全性评价作为新药研发过程中的关键环节,已经成为制约我国放射性药物研发、转化及走向国际市场的关键因素之一。我院药物安全性评价中心此次取得NMPA的放射性药物GLP资质,不仅弥补了国内放射性创新药物研发过程中的短板,也将推动我国核技术在放射性药物产业发展并与国际接轨。

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