产业应用 > 医学领域 > 正文

FDA批准首个FLASH治疗临床研究性器械豁免(IDE) 即将开展全球首项人体临床试验

瓦里安 放射疗法 FLASH治疗
发布:2020-10-15 17:16:38     来源:质子中国

10月12日,瓦里安(NYSE: VAR)宣布,已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准的首个FLASH治疗临床试验的研究性器械豁免(Investigational Device Exemption, IDE),将以实验性治疗模式进行超高剂量率放射治疗。

这项名为FAST-01(治疗骨转移癌的FLASH放射疗法可行性研究)的可行性研究预计将招募10例骨转移癌患者,评估临床工作流程可行性、治疗相关副作用,以及通过测量受试者的疼痛缓解程度来评估治疗效果。预计2020年底前将招募到首例患者。

FLASH治疗采用超高剂量率,通常在小于1秒的时间内完成治疗,可比常规放射治疗快100倍以上。FAST-01研究将使用瓦里安ProBeam®粒子加速器进行研究性应用,调整后为癌症患者提供这一先进的非侵入性治疗选择。

Flash治疗与常规光子和质子治疗剂量率对比

多年来,研究者一直在研究超高剂量率放射治疗这一概念。瓦里安的潜心研究引领进入到临床研究阶段,致力于投资实验室和临床前研究,并支持 FlashForward™联盟,该联盟由来自世界各地的20名领先的机构成员组成,其中包括放射肿瘤学、转化科学和医学物理学领域的专家。

“FLASH治疗可能是近数十年来癌症治疗领域最重要的进展之一。”瓦里安首席发展官兼质子治疗解决方案总裁Kolleen Kennedy说道,“我们在ProBeam平台上推进FLASH治疗的成果,证明了瓦里安在改善癌症患者治疗研究上的投入,也证明了FlashForward™联盟与世界各地临床医生合作的重要性。”

“FLASH治疗的临床前研究表明,使用超高剂量率将可能降低整体毒性,更好地保护周边健康组织。”瓦里安高级副总裁兼首席医疗官Deepak Khuntia 博士补充说,“该研究是一项重要的概念验证,尤其对于深部肿瘤而不仅是浅表肿瘤,它提供了更多的必要数据,帮助我们加深对 FLASH 疗法原理的了解。”

推荐阅读

放射疗法可能是治疗COVID-19患者的最新选择

碘131标记的抗体可与SARS-CoV-2病毒结合,以进行病毒载量的治疗和成像。2020年7月22日—已发表的第一批研究中的一项研究着眼于放射疗法在帮助治疗COVID-19(SARS-CoV-2)患者中的作用,该文章发表于《肿瘤学启发性的COVID-19的治疗选择》一文中发表在7月17日的《核医学杂志》上。 2020-07-24

超快肿瘤治疗新技术:FLASH技术彻底改变癌症患者的放射疗法

瑞士Paul Scherrer研究所PSI质子治疗中心的研究人员首次测试了质子的超快,大剂量辐照。这项新的实验性FLASH技术可以彻底改变放射线治疗癌症的方法,并节省患者数周的治疗时间。 2020-09-29

新的放射疗法有助于治疗无法手术的胰腺癌

胰腺癌是一种严重的疾病,通常是致命的疾病,但是发表在《实用放射肿瘤学》上的9月份研究探索了放射治疗的新进展,它可能为某些患者提供更好的治疗选择。 2020-10-15
阅读排行榜