Plus Therapeutics公司 (Nasdaq: PSTV)是一家为罕见和难以治疗的癌症开发创新的靶向放疗药物的临床阶段制药公司，在收到与美国美国食品药品监督管理局(FDA)举行的化学、制造和控制(CMC)C类会议的正式会议纪要后，今天宣布了一项更新。会议重点讨论了该公司针对复发性胶质母细胞瘤(GBM)的主要研究性靶向放疗药物BMEDA-chelated Rhenium-186 NanoLiposome (186RNL)的当前良好生产规范(cGMP)临床和商业生产工艺。
FDA表示同意该公司提出的将cGMP指南应用于Plus Therapeutics的新型186RNL放射疗法、小分子药物产品和脂质体药物产品，以支持正在进行的和未来的胶质母细胞瘤临床试验、生产规模扩大和商业化。与FDA保持一致包括支持公司对新原料药和新药品的拟议控制和放行策略。该公司预计，FDA的反馈将适用于其他临床开发项目中使用的186RNL，包括软脑膜转移和小儿脑癌。
Plus Therapeutics总裁兼首席执行官Marc H. Hedrick M.D .表示:“我们与FDA进行了建设性的详细讨论，明确了各种关键的CMC要求，以降低潜在研究性新药和新药申请未来延迟的风险。“该公司仍在按计划、按时、按预算在2022年下半年将cGMP 186RNL用于所有正在进行和计划进行的尊重临床试验。”
关于Plus Therapeutics
Plus Therapeutics是一家临床阶段制药公司，为患有罕见和难以治疗的癌症的成人和儿童开发创新的靶向放射疗法。我们专有的放射治疗平台以精确输送大剂量铼为中心，铼是一种β-γ放射性同位素，使用新型微球和纳米脂质体技术照射并杀死肿瘤细胞。我们的放射疗法旨在为患者和医疗保健提供者提供更高的安全性、有效性和便利性。针对复发性胶质母细胞瘤和软脑膜转移瘤的186RNL开发计划分别由美国国家卫生研究院(NIH)和德克萨斯州癌症预防和研究所(CPRIT)提供部分支持。
