临床阶段放射性药物公司Clarity Pharmaceuticals于6月17日宣布，已与SpectronRx就其主要诊断产品64 Cu-SAR-bisPSMA签订商业制造协议，旨在改善癌症患者治疗效果。
根据协议，SpectronRx位于印第安纳州的工厂将负责按需商业规模生产铜-64和64 Cu-SAR-bisPSMA，并进行一体化生产与分销，覆盖全美50个州。该工厂每年可生产多达40万剂患者可用剂量的64 Cu-SAR-bisPSMA。结合Clarity此前达成的其他供应和生产协议，此协议将显著增强64 Cu-SAR-bisPSMA在美国的可靠性和普遍可及性，以便在Clarity成功完成该产品CLARIFY 1和AMPLIFY 2的III期注册试验，并获得美国食品药品监督管理局(FDA)新药申请(NDA)批准后，实现商业化推广。此外，该商业供应协议包含将64 Cu-SAR-bisPSMA制造扩展到美国其他地点的选项，可大幅增加美国各地区域中心的总体生产能力，提供多层次和丰富的供应方式，这在放射性药物领域较为独特。
SpectronRx首席执行官John Zehner强调了此次合作在改变患者护理方面的潜力。他表示，与Clarity合作是扩大放射性药物可及性和改善美国医疗保健成果的重要一步。SpectronRx能够可靠地生产和分销64 Cu-SAR-bisPSMA，进一步巩固了其作为放射性药物公司值得信赖的生产合作伙伴的地位，确保患者和医疗服务提供者能及时获得必要的诊断和治疗资源。
Clarity执行主席Alan Taylor博士评论称，这份协议加上此前达成的其他同位素及成品供应和生产协议，确保了Clarity能够在商业化首日就准备好大规模生产和分销64 Cu-SAR-bisPSMA。一旦获得FDA批准，将实现无缝上市，使患者能在美国任何一家配备正电子发射断层扫描(PET)扫描仪的治疗机构全天候、每周7天接受这种下一代诊断方法的检查。
Clarity期待充分利用铜-64及其12.7小时最佳半衰期的优势，克服当前诊断方法依赖的半衰期短得多的镓-68和氟-18(半衰期分别约为1小时和2小时)带来的物流问题。这些较短的半衰期意味着较短的保质期，限制了药物在特定时间仅在有限数量的地点供应，通常与临床需求或患者需求不符。镓-68供应链需要大量且持续的资本投入维持短保质期产品网络，其发电机使用寿命仅约6个月，且多数在美国境外制造，面临关税风险。前列腺特异性膜抗原(PSMA)的氟-18市场与氟-18脱氧葡萄糖(FDG)市场在同位素采购方面存在直接竞争，严重影响供应。这些挑战导致全球许多癌症患者无法获得放射诊断治疗，影响其接受及时有效治疗的能力。
铜-64的生产和纯化是简单、成熟且精简的工艺，开发于30多年前。SpectronRx利用该工艺在内部实现铜-64生产，以满足大规模商业市场需求。由于保质期长达48小时，SpectronRx能够实现广泛的按需配送，加之其工厂易于集中生产，每年可生产多达40万剂64 Cu-SAR-bisPSMA供患者使用，这将改变放射性药物领域的格局。
目前，Clarity已在SpectronRx积极生产64 Cu-SAR-bisPSMA用于临床试验。鉴于将该产品定位为前列腺癌庞大市场中的下一代PSMA诊断产品，且其他成像产品也在生成令人振奋的数据并推进临床开发，商业供应协议考虑了将生产扩展到美国类似地点的选项。通过利用经过验证的工艺并扩展到其他设施，可无缝扩大商业供应量以满足预期市场需求。该选项还使Clarity能够在未来以多层次战略调整商业供应和分销方式，确保在国家、区域和地方等各个层面满足全国各地临床医生和患者日益增长的需求。Clarity期待通过提供可靠、便捷且准确的第一代PSMA PET产品的诊断替代方案，为改变前列腺癌患者的诊断模式做出贡献。
本协议以与SpectronRx签订的铜-64(Cu-64或64 Cu)同位素主服务协议和相关供应协议以及为Clarity的III期试验CLARIFY和AMPLIFY生产64 Cu-SAR-bisPSMA的临床制造协议为基础。商业供应协议自2025年6月17日起生效，初始期限为五年，协议的取消和延期条款与行业标准费率一致。
