设备与规范双轨并进，奠定临床应用基础
作为“细胞级精准狙击手”，BNCT 技术的核心优势在于精准摧毁癌细胞的同时，对正常组织损伤极小。此次临床试验所用国产BNCT临床设备运行稳定，各项指标均达到国际治疗标准，已顺利通过国家医疗器械型式检验。此前，项目团队完成了全面的临床前研究，包括细胞实验、动物安全性试验等，充分验证了该技术的安全性与有效性，为临床试验的顺利开展奠定了坚实基础。
临床试验数据亮眼，患者症状显著改善
自今年8月临床试验在东莞市人民医院启动以来，首剂量组6例患者全部完成治疗，初步数据呈现出令人鼓舞的疗效。一名鼻咽癌患者的面部疼痛、嘴唇麻木等症状明显好转;一名口腔癌患者的左脸颊出血、肿胀得到有效控制;一名头部巨骨细胞瘤患者则实现右耳听力改善、视物更清晰。
疗效评价方面，前两例完成两个月复查的患者疗效均达到“部分缓解”;第三例完成一个月复查的患者疗效评价为“疾病稳定”，为BNCT技术治疗头颈部肿瘤等疾病提供了有力的早期证据。“首批6位病人的疗效都非常理想，最关键的是，其副作用比日本报道的案例要小得多。”项目负责人表示。
通过国家三类医疗器械注册检验
BNCT设备于2025年3月21日顺利通过国家三类医疗器械注册检验，为设备的临床试验合法合规开展，实现了必要的资质和条件。目前，项目正全速推进后续工作，计划在最后一例患者观察期结束后，立即启动第二剂量组患者入组。按照既定时间表，项目将在明年完成全部临床试验，并获得国家药监局的上市批文。届时，位于东莞松山湖的生产基地将能实现该抗癌新装备的规模化供应，为众多复发性、局部转移头颈部癌患带来新的治疗希望。
此次国产BNCT技术的成功临床实践，不仅是我国高端医疗装备自主创新的重要里程碑，也将为国内癌症治疗提供更高效的新选择。
