先通医药欣然宣布，近日公司自主研发的放射性核素诊断药物 XTR004(18F-fluoromethyl-P-phenylpentadecanoic acid)中国 III 期临床研究成功完成首批受试者入组及给药，表明先通医药在冠心病(CAD)精准诊断领域的前沿探索迈出了坚实一步，有望填补中国在 PET 心肌灌注显像(PET-MPI)领域的产品空白。
该研究是一项多中心、开放性 III 期临床试验，旨在评估 XTR004 在可疑或已知稳定性冠心病人群中用于检测血流限制性狭窄的有效性和安全性。该研究由中国医学科学院北京协和医院作为临床试验组长单位，计划招募 395 例受试者。
根据灼识咨询报告，2024 年全球、中国 CAD 患者人数分别为 3.17 亿、1150 万，且 CAD 已成为全球主要、中国第三大致死原因。早期诊断是降低心肌梗塞风险及降低 CAD 相关死亡率的关键。我们相信 XTR004 可以为临床医生提供更准确可靠的心肌缺血诊断方法，并指导治疗决策。同时，XTR004 亦有潜力解决与过度使用冠状动脉造影及介入治疗(尤其是支架植入术)相关的临床难题，从而减少患者痛苦及非必要手术的经济负担。
已完成的 I 期和 II 期临床试验证明了 XTR004 具有极佳的安全性和诊断效果。相关研究结果显示，XTR004 PET MPI 图像诊断确定性高于 MIBI SPECT MPI1(100% vs 29.4%)，且安全性良好。此外，XTR004 的创新实力也已获得国际学术界认可，其 I 期临床研究成果曾荣获核心脏病学权威期刊《Journal of Nuclear Cardiology》颁发的「最佳转化研究论文奖-分子影像类别」。
