拜耳公司5月7日宣布，由布莱根妇女医院发起的III期REVEAL研究取得积极顶线结果。该研究评估了在研PET/CT放射性示踪剂I-124 evuzamitide在疑似心脏淀粉样变性患者中的诊断效果，达到了基于视觉扫描结果诊断心脏淀粉样变性的主要终点，即敏感性和特异性。拜耳计划在即将召开的科学大会上公布完整结果。
I-124 evuzamitide是一种在研PET放射性示踪剂，用于在PET扫描前注射以辅助显像，目前尚未获得任何国家卫生监管机构批准。该化合物此前已获得美国和欧盟授予的突破性疗法认定，以及治疗轻链淀粉样变性和转甲状腺素蛋白淀粉样变性的孤儿药资格。拜耳计划与美国食品药品监督管理局及其他卫生监管机构讨论相关数据并提交监管审批申请。
REVEAL研究主要研究者、布莱根妇女医院核心脏病科主任Sharmila Dorbala博士表示，心脏淀粉样变性常被漏诊或误诊，影响患者尽早开始适当治疗。I-124 evuzamitide的数据表明，单一检测方法有望帮助医护人员识别或排除该疾病，灵敏、特异且定量的PET示踪剂可帮助区分心脏淀粉样变性与其他心力衰竭病因，并追踪心肌淀粉样蛋白负荷的变化。
该化合物是拜耳从Attralus公司收购的两种在研淀粉样蛋白放射性示踪剂之一，此次收购于2026年初宣布。拜耳制药放射学研发负责人康斯坦茨·迪芬巴赫博士表示，公司致力于为心脏淀粉样变性等疾病的早期诊断提供更多选择。
心脏淀粉样变性是一种由错误折叠蛋白质在心肌组织中积聚引起的严重进行性疾病，目前全球估计约有40万患者，但由于诊断不足，实际数字可能更高。目前尚无单一非侵入性检测方法能够可靠诊断和量化该疾病，患者往往需要咨询多位专科医生并接受多次影像学检查。
REVEAL研究是一项在美国19个中心开展的多中心、开放标签、单臂III期临床试验，共纳入170名疑似心脏淀粉样变性的成年患者。受试者接受单次静脉注射I-124 evuzamitide后进行PET/CT显像，影像由经验丰富的心脏PET医师独立阅片，标准诊断由临床淀粉样变性专家独立判定，两者互不知情，以标准诊断为参考标准评估示踪剂的诊断敏感性和特异性。
