国内核药研发正在进入密集兑现期。国家药监局药审中心信息显示，7月初已有两款国产核药获得临床试验默示许可：先通医药的[177Lu]Lu-XT381注射液获准进入临床，拟用于PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌;晶核生物的镥[177Lu]JH040182注射液也获批临床，适应症指向FAP阳性晚期实体瘤。
同一时间，跨国药企也在加快布局。阿斯利康AZD2265于7月3日获得临床试验默示许可，该药同样面向PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌。
从上半年整体进展看，国产核药研发已明显升温：
17款国产核药获批临床试验;
2款临床试验申请获受理;
2款提交上市申请;
1款获批上市;
合计22款国产核药取得临床研发或注册关键进展。
其中，获批临床的17款国产管线中，治疗类核药占8款，诊断类核药占9款。治疗方向主要集中在177Lu、225Ac、90Y以及BNCT硼药等技术路线;诊断方向则以18F为主，同时覆盖64Cu、68Ga、111In等核素。
今年4月是国产核药的重要节点。恒瑞医药镥[177Lu]氧奥曲肽注射液上市申请获受理;瑞迪奥申报的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液获国家药监局批准上市，成为我国首个自主研制的1类创新核药，也是在SPECT广谱肿瘤显像领域实现突破的产品。
尽管目前国产治疗核药仍以177Lu路线为主，但225Ac等下一代α核素治疗药物已经开始进入临床阶段，研发节奏逐步接近国际前沿。诊断核药方面，国产企业也在99mTc、64Cu、68Ga等方向形成差异化探索。
与此同时，进口核药在中国市场的推进速度同样加快。上半年，诺华、拜耳、礼来、阿斯利康、Curium等企业共有9款核药管线在华获批临床或获得受理。其中，Curium的177Lu-PSMA I&T、拜耳BAY 3547922和BAY 3547926、诺华[225Ac]Ac-PSMA-617以及阿斯利康AZD2265已获批临床。
跨国药企入华管线呈现两个特征：一是225Ac等α核素治疗药物占比提升，二是靶点从PSMA扩展至FAP、GRPR、STEAP2、GPC3等方向。以阿斯利康AZD2265为例，该药来自其2024年以24亿美元收购Fusion Pharmaceuticals获得的FPI-2265管线，目前全球处于Ⅱ期临床阶段。
国产管线加速推进、跨国巨头集中入场，意味着中国核药市场正从早期培育转向临床竞争阶段。短期看，国内企业将在临床资源、核素供应和商业化能力上承压;长期看，竞争将推动核素生产、冷链运输、医院端应用等产业链环节加速成熟。随着177Lu、225Ac等治疗核素价值持续验证，中国核医学也正从“以诊断为主”迈向“诊疗一体化”的新阶段。
