2025 年 11 月 25 日，日本上市生物制药公司 PeptiDream Inc. 宣布，已向美国食品药品监督管理局(FDA) 提交新药IND申请 ，拟启动针对透明细胞肾细胞癌(ccRCC)患者的 1 期临床试验，核心试验药物为 225Ac-PD-32766 (潜在放射性治疗药物)与64Cu-PD-32766 (配对放射性诊断药物)。
01 1期临床核心目标：评估药物安全性与剂量学特征
本次提交的 1 期临床试验申请，核心研究方向为全面评估 225Ac-PD-32766 与64Cu-PD-32766 在 ccRCC 患者体内的安全性、耐受性及剂量学特征。作为治疗与诊断配对使用的放射性药物组合，二者的协同作用与临床适用性将通过该阶段研究进一步验证，为后续临床推进奠定基础。
02 药物核心设计：靶向 CA9 的大环肽放射性偶联物
PD-32766 是 PeptiDream 专为 ccRCC 研发的核心候选药物，其本质是一种靶向碳酸酐酶 IX(CA9)的大环肽。通过特定螯合剂修饰，该药物可分别与Ac-225、Cu-64进行放射性标记，形成治疗用药物 PD-32766T 与诊断用药物 PD-32766D。
该药物的研发依托 PeptiDream 专有的 PDPS 技术，经该公司优化后，由全资子公司 PDRadiopharma 完成体内成像与疗效研究。值得关注的是，CA9 作为细胞表面抗原，在约 95% 的 ccRCC 患者肿瘤组织中高表达，而在正常组织中表达量极低，这一特性使其成为 ccRCC 精准诊断与治疗的理想靶点。
03 前期研究成果显著：多项数据获国际会议认可
在提交 1 期临床 IND 申请前，相关药物已完成关键前期研究。日本国立癌症研究中心东医院针对64Cu-PD-32766 开展的 0 期影像/ 临床研究显示，该诊断药物在肿瘤组织中聚集效果显著，且预计吸收剂量足以支撑治疗作用的发挥。
这一 0 期研究结果已于 2025 年 2 月在 “美国临床肿瘤学会(ASCO)泌尿生殖系统癌症研讨会(ASCOGU 2025)” 上正式公布。此外，PeptiDream 还于 2025 年 6 月 21 日在新奥尔良举行的 “核医学与分子影像学会(SNMMI)年会”、2025 年 10 月 5 日在巴塞罗那举行的 “欧洲核医学协会(EANM)年会” 上，先后展示了 PD-32766 CAIX 项目的临床前研究数据，获得行业关注。
04 关于肾细胞癌(RCC)
肾细胞癌是美国第九大常见癌症，占全球癌症确诊病例和死亡人数的 2%，5 年生存率为 17%(2020 年全球约有 43 万人被诊断出肾癌，其中约 90% 为肾细胞癌)。肾细胞癌主要分为三类：透明细胞肾细胞癌(ccRCC)、乳头状肾细胞癌(pRCC)和嫌色性肾细胞癌(chRCC)，其中 ccRCC 约占肾细胞癌病例的 70%。
05 于 PeptiDream 公司
PeptiDream Inc.(东京证券交易所 Prime 板块：4587)致力于将大环肽转化为全新类别的创新药物，以满足未被满足的医疗需求，改善全球患者的生活质量。在放射性药物业务领域，PeptiDream 通过其全资子公司 PDRadiopharma，在日本市场销售多款获批的放射性药物和放射诊断试剂，并依托专有肽发现平台系统(PDPS)技术，开发了丰富的创新靶向放射性治疗药物和放射诊断试剂管线，涵盖全资内部项目和全球合作项目。在非放射性药物业务领域，PeptiDream 同样借助 PDPS 技术，通过广泛的全球发现与开发合作网络，布局了多元化的研究性肽治疗药物、肽药物偶联物(PDC)和多功能肽偶联物(MPC)管线。
