Lantheus公司新型阿尔茨海默病PET成像剂申请获FDA受理

2025年10月29日消息，总部位于马萨诸塞州北比勒里卡的Lantheus公司周二宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理该公司一种新型阿尔茨海默病PET成像剂的申请，这一进展为阿尔茨海默病的诊断带来了新的希望，阿尔茨海默病相关诊断手段、成像剂等关键词开始受到更多关注。

此前，Lantheus公司公布了两项“关键性”研究的积极结果。该公司正全力推进MK-6240的商业化进程，这是一种靶向tau蛋白缠结的放射诊断试剂。tau蛋白缠结是多种神经退行性疾病的关键标志，而MK-6240成功达到了与灵敏度和特异性相关的主要终点，实验数据有力地支持了新药申请。若一切按计划推进，FDA有望在2026年8月前做出决定。

Lantheus首席执行官Brian Markison在10月28日的声明中表示：“我们很高兴FDA接受了我们MK-6240的快速通道申请，这凸显了创新型阿尔茨海默病诊断工具的迫切需求，以及MK-6240满足这一需求的潜力……”他进一步补充道：“如果获得批准，MK-6240将与β-淀粉样蛋白PET成像和新兴的血液诊断技术形成互补，帮助指导医护人员和患者的治疗策略。”

Markison还指出，目前有超过100种阿尔茨海默病疾病修饰疗法正在研发中。其中约30种针对tau蛋白病理，MK-6240便是其中之一;另有40种与β-淀粉样蛋白相关。当下，约有1200万人患有轻度认知障碍，随着人口老龄化加剧，患病率将持续上升。Lantheus公司表示，鉴于这种增长趋势，到2030年，美国阿尔茨海默病放射诊断市场有望达到40万次扫描，市场规模达15亿美元。

MK-6240旨在靶向以神经原纤维缠结形式存在的聚集tau蛋白，这是多种神经退行性疾病的标志。关键临床研究表明，该药物对tau蛋白具有高亲和力，且脱靶结合有限。Lantheus于2023年收购了该药物，此前该药物已获得快速通道资格认定，目前正在近100项活跃的临床试验中进行研究。Lantheus在公告中指出：“我们预计MK-6240将有助于更早地检测疾病、对患者进行分期、选择治疗方案和监测，并可能有助于使tau蛋白成为治疗效果的替代终点。”