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FDA批准用于肝癌亚型的门诊放疗方法 无需住院即可接受治疗

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发布:2021-03-23 16:19:19    

患有这种肝癌亚型的患者无需住院即可接受这种治疗,并且根据代理商的制造商Boston Scientific的说法,通常在门诊手术期间大约一个小时内即可接受该治疗。

据该疗法的制造商波士顿科学公司称,美国食品药品监督管理局(FDA)最近批准了TheraSphere™Yttrium-90(Y-90)玻璃微球用于肝细胞癌患者。据制造商说,这是目前美国唯一批准的针对这些特定患者的放射栓塞治疗方法。

放射栓塞是一种微创手术,医生可以将放射线直接传送到患者的肿瘤中。

肝细胞癌是最常见的原发性肝癌,根据美国癌症协会的估计,到2021年,美国大约有32,000人被诊断出患有这种疾病。

在获得批准之前,该疗法是根据FDA的人道主义器械豁免规定进行管理的,该条例限制了每年可以接受该疗法治疗的人数。

根据制造商的说法,TheraSphere是一种选择性内部放射疗法,由数百万个玻璃微珠组成,这些玻璃微珠包含通过导管直接传递至肝肿瘤的放射性物质。该疗法的目的是限制放射线照射到癌性肿瘤周围的周围健康组织。

FDA根据LEGACY试验的研究结果做出决定,该试验旨在评估TheraSphere™Y-90玻璃微球对162例早期和晚期肝细胞癌患者的安全性和有效性。

衡量客观缓解率(对治疗有完全或部分缓解的患者比例)和缓解持续时间是研究的主要目标。TheraSphere的治疗在4周时的客观缓解率为72.2%,在6个月时的缓解持续时间为76.1%。

研究结果还显示,每位患者在使用该疗法进行的两次治疗中均达到了完全或部分缓解。此外,治疗后进行了移植或切除的患者三年总生存率为93%。

“我很荣幸率先进行了LEGACY试验,在该试验中,我们发现早期和晚期(肝细胞癌)患者表现出非常高的缓解率以及具有临床意义的缓解和生存期-将TheraSphere确立为该患者的标准治疗方法首席研究作者,芝加哥西北纪念医院的放射放射科医生Riad Salem博士在新闻稿中说。

据波士顿科学公司称,正在接受治疗的患者无需住院,并且通常可以在门诊手术期间约一个小时内接受治疗。

“ FDA的批准和最近的建议(国家健康与护理卓越研究所)将扩大TheraSphere的使用范围,通过20年的临床试验和超过70,000例的实际结果表明,TheraSphere的生存能力和生活质量均得到改善波士顿科学公司的外围干预手段介入肿瘤学总裁彼得·帕蒂森(Peter Pattison)在新闻稿中说。

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