Blue Earth Therapeutics因研究177Lu-rhPSMA-10.1治疗mCRPC而获得英国MHRA创新通行证

Blue Earth Therapeutics是开发创新的下一代治疗性放射性药物的新兴领导者，今天宣布其研究性治疗性放射性药物177Lu-rhPSMA-10.1已获得治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的创新通行证。创新通行证是创新药物的名称，是创新许可和准入途径(ILAP)的切入点，旨在加快上市时间，以方便患者获取。ILAP旨在通过加强申办者和英国药品和医疗保健产品监管机构(MHRA)之间的协调、上市许可申请(MAA)的提交以及提供加速MAA审查的机会来实现这一目标。该奖项由MHRA与ILAP指导小组的其他成员、全威尔士治疗学和毒理学中心、国家健康和护理卓越研究所(NICE)和苏格兰医药联合会(SMC)共同宣布。

Blue Earth Therapeutics首席执行官David E. Gauden博士表示:“我们非常高兴获得创新通行证，并相信它认可了患者对具有优化治疗指数的创新放射性药物治疗的需求，如前列腺癌的177Lu-rhPSMA-10.1。我们期待与MHRA及其伙伴机构密切合作，制定一个路线图，为合适的患者提供加速获得下一代医疗保健治疗的机会。”

关于创新许可和准入途径(ILAP)

ILAP成立于2021年1月，是一条支持安全、及时和有效开发药物以改善患者可及性的创新途径。它支持MHRA、其医疗保健合作伙伴和赞助制药公司之间的合作。ILAP对商业和非商业药物开发商(英国和/或全球)开放。它由创新通行证称号、目标开发简介(TDP)组成，并为公司提供工具包，以支持设计、开发和批准流程的所有阶段。ILAP为公司提供了加强监管和其他利益相关方投入的机会。更多信息请访问英国政府网站。

关于放射杂交前列腺特异性膜抗原(rhPSMA)

rhPSMA化合物被称为放射杂交体(“rh”)，因为每个分子具有三个不同的结构域。第一个由前列腺特异性膜抗原(PSMA)靶向受体配体组成，其附着于前列腺癌细胞并被其内在化。它连接到两个标记部分，这两个标记部分可以用18F进行放射性标记，用于PET成像，或者用同位素如177Lu或225Ac进行治疗，从而创造出一种真正的治疗诊断技术。它们可能在未来的患者管理中发挥重要作用，并为前列腺癌患者提供精准医疗的潜力。Radiohybrid技术和rhPSMA起源于德国慕尼黑工业大学。Blue Earth Diagnostics于2018年从Scintomics GmbH获得了rhPSMA诊断成像技术的全球独家权利，并于2020年获得了治疗权，并向其姐妹公司Blue Earth Therapeutics授予了治疗应用的分许可。Blue Earth Therapeutics和Blue Earth Diagnostics密切合作开发177Lu-rhPSMA-10.1。目前，rhPSMA化合物尚未获得监管机构的批准。

关于Blue Earth Therapeutics

Blue Earth Therapeutics是Bracco公司家族中的一员，是一家临床阶段公司，致力于开发下一代靶向放射疗法来治疗癌症患者。凭借在放射性药物和肿瘤药物开发领域成熟的管理专业知识，以及生物技术创业经验，该公司旨在创新和改进现有技术，并快速推进针对严重疾病的新型靶向治疗。Blue Earth Therapeutics有一个新兴的渠道，最初专注于前列腺癌，并计划扩展到肿瘤学的其他疾病领域。Blue Earth Therapeutics是Bracco Imaging S.p.A .的间接子公司，总部设在英国牛津。

关于Bracco成像

Bracco Imaging S.p.A .隶属于Bracco集团，是世界领先的诊断影像提供商。Bracco 成像总部位于意大利米兰，开发、制造和销售诊断影像试剂和解决方案。它为所有关键的诊断成像模式提供产品和解决方案组合:X射线成像(包括计算机断层扫描-CT、介入放射学和心导管插入术)、磁共振成像(MRI)、对比增强超声(CEUS)和核医学，通过放射性示踪剂和新型PET成像剂来通知临床管理并指导未满足医疗需求领域的癌症患者护理。我们不断发展的产品组合由一系列医疗设备、先进的管理系统和剂量管理软件组成。2019年，Bracco 成像通过收购Blue Earth Diagnostics，扩大了泌尿外科和其他专业的肿瘤核成像解决方案的范围，丰富了其产品组合。2021年，Bracco 成像建立了Blue Earth Therapeutics，作为一个独立的尖端生物技术工具，开发放射性药物疗法。