8月29日，华硼中子自主研发的硼中子俘获治疗(BNCT)系统“HyBorSys®”成功通过上海医疗器械检验研究院(上检院)注册检验并举行交付仪式。
上海市医疗器械检验研究院，浙江大学医学院附属湖州医院，湖州市产业投资发展集团，西安交通大学国家医学攻关产教融合创新平台等领导莅临现场。这一里程碑式的突破，标志着这把“抗癌利剑”已完成上市前最为关键的技术大考，即将迈入临床试验阶段，为癌症治疗带来全新曙光。
医疗器械注册检验，是对产品性能与安全性的全方位深度“体检”。对于加速器BNCT系统这类集成度极高、设计实现过程极为复杂，涵盖众多子系统与零件的大型医疗设备而言，注册检验的挑战性不言而喻。
据上检院检验报告，HyBorSys®系统在核心性能指标上展现出技术优势。系统质子束流能量2.8 MeV，峰值流强20mA，质子束流稳定功率高达35 kW，指标达到国际水平。凭借这一性能指标，系统能够有效缩短患者单次照射所需时间，大幅提升治疗效率，进而优化患者的整体治疗体验。
而在BNCT治疗中最关键的有效成分超热中子生成方面，系统表现同样亮眼，可产生注量率超过1.2×10⁹ n/(cm²·s)的中子束流(能量范围0.5eV-10keV)。此外，系统还配备了多规格、多射野尺寸束流准直器，调强速率可达120至180MU/min，能够灵活适应不同治疗需求。
不仅如此，系统还集成了高精度智能控制与影像引导技术，为治疗精准度构筑起双重保障。治疗床采用先进的六维运动设计，不仅具备大范围平移能力，更支持PITCH和ROLL轴±5°微旋转及YAW轴170°灵活回转，确保治疗过程中患者的位置精准稳定。影像引导系统则以优于2.5lp/mm的空间分辨率、低至2.3%的低对比分辨率，能够精准定位肿瘤位置，为治疗提供精确导航。
在癌症精准治疗赛道上，BNCT技术已然成为全球追逐的焦点。作为一种新兴的粒子治疗手段，BNCT技术有望为癌症患者带来更高效、更精准的治疗方案，其发展前景备受瞩目。
然而，从市场应用现状来看，中国在BNCT领域仍未有设备正式注册上市。这种现状不仅凸显了当前投资建设BNCT治疗中心的稀缺性，更意味着率先布局者将具备显著的先发优势，有望在未来的市场竞争中占据主导地位。
2023年，华硼中子首台套BNCT示范装置“HyBorSys®”成功落地浙江大学医学院附属湖州医院(湖州市中心医院)，填补长三角区域空白。2024年，BNCT装置HyBorSys®举行启用仪式，进一步推动BNCT技术在中国临床应用的进程。
作为目前全球唯一一家BNCT领域集器械、软件、药物全链条自主研发的企业，华硼中子由国际知名中子科学家、西安交通大学核科学与技术学院教授王盛领衔创立。王盛教授深耕加速器中子源开发与BNCT研究二十余年，不仅主持设计了全球首座稳定运行的长寿命加速器中子源，更直接参与京都大学首个基于加速器的BNCT系统设计开发。在王盛教授的带领下，华硼中子团队迅速攻克 BNCT 领域多项关键技术难题，实现技术迭代升级，推出BNCT全流程解决方案--HyBorSys®，核心性能达到国际先进水平。
自成立以来，华硼中子便汇聚了全球及国内外诸多研究所及医疗器械领域知名企业高管和科学家，汇聚了一支由数十位国家级高层次人才、外籍专家、产业精英组成的产业化队伍。这支“产学研医”顶尖团队拥有丰富的行业经验和专业知识，在BNCT技术的研发、临床应用等方面发挥着重要作用。
为推动BNCT技术落地生根，华硼中子一方面积极携手国内头部三甲医院，实现科研与临床协同共进;另一方面着力搭建多元合作平台，与医院共建了浙江省粒子放疗装备全省重点实验室、硼中子俘获肿瘤治疗浙江省工程研究中心、硼中子俘获多癌种精准靶向治疗江苏省工程研究中心。通过这些举措，华硼中子加快了BNCT临床研究与转化步伐，为技术广泛应用铺就坦途。
王盛教授强调：“HyBorSys®是集BNCT加速器中子源—硼药—TPS为一体的全流程自主解决方案，此次注册检验完成标志着我国在BNCT领域的自主研发能力和技术实力跻身全球前列。”
2025年是华硼中子忙碌而关键的一年。
随着HyBorSys®注册检验的圆满完成，团队将同步推进开展器械和药物的临床试验，力争早日将BNCT治疗系统推向市场，造福万千癌症患者。
