创新核药XTR020中国III期临床研究完成全部受试者入组给药

先通医药欣然宣布，用于前列腺癌诊断的创新放射性药物XTR020近日已完成中国III期临床研究全部受试者入组及给药，标志着该产品在中国的开发取得重要进展。虽然临床需求明确且迫切，但目前中国尚无获批上市的靶向PSMA PET示踪剂。我们计划于2026年初完成III期临床研究并提交上市申请。

XTR020(Posluma ®，18F-Flotufolastat)是一款由18F标记，靶向PSMA的创新PET示踪剂，可用于诊断前列腺癌的原发灶及转移灶、辅助疾病分期、筛选适用于靶向PSMA放射配体疗法的患者及疗效评估等多种临床场景。XTR020在美国已完成的两项关键性III期临床研究* ，已显示出良好的有效性和安全性，并于2023年5月获得美国FDA批准上市。

前列腺癌为男性中最常见的恶性肿瘤之一。早期且准确的诊断，尤其是对于微小转移或复发病灶的识别，对于患者临床疗效至关重要。传统的成像方法(如CT或MRI)在检测早期或微小病灶方面存在局限性。PSMA在前列腺癌细胞内高度表达，是PET成像的理想分子靶点。作为一种18F标记的放射性药物，XTR020的放射性半衰期为109.7分钟，相较于68Ga标记药物(放射性半衰期为67.7分钟)更长。这一特性使其在物流运输方面更具优势，能够实现更广泛的区域配送和更高效的临床工作流程，从而有力地支持其上市后在临床上的潜在广泛应用。