177Lu-BL-ARC001 是百利天恒基于其自主研发的 HIRE-ARC 平台在抗体放射性核素偶联药物(ARC)领域的首款 I 类创新药物，同时也是其拥有完全自主知识产权的潜在全球首创(First-in-class)的 ARC 药物。
177Lu-BL-ARC001 通过抗体介导的精准靶向递送技术及放射性核素强大的肿瘤杀伤能力，与传统放射性核素偶联药物相比，具有更强的靶点特异性、更高的肿瘤富集性，并有望展现出更好的抗耐药性。
这是一项评价镥[177Lu]-BL-ARC001 注射液在局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究。
剂量递增阶段(Ia)的主要目的是观察 177Lu-BL-ARC001 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定 MTD 和 DLT;次要目的是评估 177Lu-BL-ARC001 的药代动力学特征、免疫原性和全身分布;估算 177Lu-BL-ARC001 的辐射剂量，和毒性相关的辐射剂量。
扩大入组阶段(Ib)的主要目的是进一步观察 177Lu-BL-ARC001 在 Ia 期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定 RP2D;次要目的是评估 177Lu-BL-ARC001 的初步疗效、药代动力学特征、免疫原性和全身分布;估算 177Lu-BL-ARC001 的辐射剂量，和毒性相关的辐射剂量。
