热点关注:  
放射性同位素 粒子加速器 辐照杀菌 无损检测 高新核材 辐射成像 放射诊疗 辐射育种 食品辐照保鲜 废水辐照 X射线 中广核技 中国同辐

靶向PSMA(前列腺特异性膜抗原)放射性体内诊断药物蓝纳成氟[18F]思睿肽注射液上市申请获CDE受理

2026-01-16 09:39     来源:国家药品监督管理局     放射性药物 放射性药物靶向治疗核医药
近日,东诚药业集团控股子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司(蓝纳成)研发的1类放射性诊断药物“氟[18F]思睿肽注射液”的上市申请获得国家药品监督管理局药品审评中心的公开受理。该药物是蓝纳成自成立以来首个申报上市的放射性药物,也是国内企业首款进入上市申请阶段的靶向PSMA(前列腺特异性膜抗原)的放射性体内诊断药物,填补了国内相关治疗领域诊断药物的空白。

推荐阅读

先通医药前列腺癌诊断放射性新药XTR020在华III期临床成功,即将申报上市

近日,先通医药宣布,其用于诊断前列腺癌的创新放射性药物XTR020注射液(氟[18F]妥司特注射液,18F-Flotufolastat)在中国的III期临床试验已成功达到主要研究终点。公司计划近期完成资料整理并向国家药品监督管理局(NMPA)提交新药上市申请(NDA)。该研究为一项单臂、多中心III期临床试验,共纳入121例既往治疗后前列腺癌生化复发(BCR)的受试者,旨在评估XTR020注射液PET成像的诊断效能和安全性。结果显示,该药物在BCR患者个体水平的正确检出率(CD... 2026-01-27

吉晟生技投资15亿元新建苗栗核医药厂 目标2027年取证投产

随着高阶核医学诊断、精准治疗及神经退行性疾病应用需求快速增长,吉晟生技宣布将投资15亿元在苗栗兴建新核医药厂,预计今年第二季度动工,目标于2027年底前完成认证并投产,以推动营运成长。该厂建成后将成为台湾地区投资规模最大的核医药生产基地。吉晟生技目前正推进四项研发项目,包括两项帕金森症诊断药物、一项TAU蛋白失智症相关药物及一项癌症靶向药物的对应诊断药品。其中,帕金森症诊断药物可将原需一至一年半的确诊时间缩短至三到四... 2026-01-23

天津恒瑞PSMA靶点核药HRS-4357注射液联合AR-Protac小分子药物HRS-5041获批临床

近日,恒瑞医药自主研发的HRS-4357注射液与HRS-5041片获国家药品监督管理局批准,联合开展用于治疗前列腺特异性膜抗原阳性前列腺癌的临床试验。该研究为开放、多中心、Ⅰb/Ⅱ期临床,评估联合治疗的安全性、耐受性及初步疗效。本次临床试验的批准标志着恒瑞医药在前列腺癌治疗领域的产品管线布局取得重要进展。... 2026-01-23

天津安迪科同位素药物项目竣工投产

近日,位于武清区京津产业新城京津科技谷产业园的天津安迪科药业有限公司同位素药物研发生产项目顺利竣工,标志着这一总投资约3亿元的重点项目由建设阶段转入生产准备。该项目是东诚药业在华北布局的重要核药研发生产中心,聚焦PET/CT诊断用放射性药物研发生产。项目投产运营后,将助力武清区生物医药产业高质量发展,形成研发—生产—配送—临床应用的完整产业闭环,提升京津产业新城创新能级。... 2026-01-23

先通医药铜[64Cu]氧奥曲肽注射液获临床试验默示许可

近日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布临床试验默示许可公示,批准北京先通国际医药科技股份有限公司申报的铜[64Cu]氧奥曲肽注射液临床试验申请。该品为PET放射性诊断试剂,用于生长抑素受体阳性的神经内分泌瘤(NET)成人患者病灶定位。 2026-01-23

阅读排行榜