近日，专注于放射性药物的生物技术公司Telix Pharmaceuticals Limited宣布，已向欧洲药品管理局提交其脑胶质瘤正电子发射断层扫描显像药物TLX101-Px的上市许可申请。该药物是放射性核素氟-18标记的氨基酸衍生物，旨在为临床提供标准化的PET显像解决方案，以精准区分肿瘤进展与治疗后改变。
在欧洲，基于F-18 FET的脑胶质瘤PET显像目前仅在少数医疗中心以院内制剂形式小规模应用，缺乏商业化产品带来的质量控制与稳定供应保障。TLX101-Px的申报旨在解决这一未满足的临床需求，通过标准化生产和广泛供应，提升先进核医学成像技术的可及性。该药物的作用机制是靶向肿瘤细胞高表达的L型氨基酸转运蛋白，利用氟-18释放的正电子进行高灵敏度功能成像。若获批，其商品名计划为Pixlumi®。
本次申报是Telix公司核医学诊疗一体化战略的关键一步。TLX101-Px被设计为其在研治疗性放射性药物TLX101-Tx的配套诊断工具，后者目前正在欧洲开展针对复发性胶质母细胞瘤的III期临床试验。这一布局体现了利用诊断性放射性药物筛选适宜患者，再以治疗性放射性药物实施精准靶向打击的现代核医学理念。
欧洲每年新增约67,500例脑及中枢神经系统肿瘤，其中胶质瘤占比高达80%。传统MRI在鉴别治疗后改变与肿瘤复发方面存在局限，而PET显像能提供关键的代谢信息。业内专家指出，广泛可及的标准化放射性诊断药物将帮助临床医生制定更及时、准确的治疗决策。
Telix表示，此次申报复用部分美国FDA的申报资料以加速进程，并计划随后提交美国新药申请。若TLX101-Px最终获批，将成为欧洲首个商业化的脑胶质瘤F-18 FET PET显像剂，标志着放射性药物在神经肿瘤精准诊疗领域应用的重要拓展。
