放射性药物公司克莱瑞制药(Clarity Pharmaceuticals)今日宣布，与美国放射性同位素供应商瑟拉金(Theragenics)达成一项关于铜-64(⁶⁴Cu)的大规模生产供应协议。此举旨在为其核心前列腺癌诊断产品⁶⁴Cu‑SAR‑bisPSMA的未来商业化上市建立稳定的供应链保障。
生产基地实力雄厚，旨在保障未来供应
根据协议，瑟拉金将利用其位于美国佐治亚州、面积达13.4万平方英尺的大型生产基地集中生产铜-64。该基地配备多达14台高电流回旋加速器，并地处重要交通枢纽。其规模化生产能力是实现供应的关键，据测算，单台设备每日生产的铜-64即可满足约2000名患者的单次用药需求。
布局全国供应网络，应对商业化挑战
铜-64是克莱瑞核心产品⁶⁴Cu‑SAR‑bisPSMA的关键成分。与此次协议一并，克莱瑞已在与SpectronRx、Nusano等公司合作，这标志着该公司正在美国不同区域布局一个高产能的铜-64供应商网络。这个网络的目标是为未来多种肿瘤适应症的诊断需求提供稳定、充足的同位素供应。
长半衰期是核心优势，解决行业痛点
铜-64的核心优势在于其长达12.7小时的物理半衰期。相比之下，目前临床上常用的另一种PSMA-PET显像核素镓-68的半衰期不足2小时。更长的半衰期意味着⁶⁴Cu‑SAR‑bisPSMA的有效期最长可达48小时。这为生产和物流配送提供了极大的灵活性，能够突破短半衰期核素面临的生产安排紧张、运输半径短、浪费率高等行业痛点，为实现药物的大规模、集中化生产和广泛分销奠定了基础。
产品上市前景明朗，供应链准备就绪
⁶⁴Cu‑SAR‑bisPSMA目前正处于两项关键的III期注册临床试验阶段，并已获得美国FDA三项“快速通道”资格认定。随着近期一项头对头研究(Co-PSMA)数据积极，以及AMPLIFY试验快速完成患者入组，其商业化前景日趋明朗。克莱瑞此时签订供应协议，旨在为产品一旦获批后的快速市场扩张做好充分准备。
合作双方优势互补，共同推动诊疗可及性
瑟拉金拥有40年医用放射性金属商业化生产经验，并对前列腺癌市场有深刻理解。克莱瑞则拥有处于后期临床阶段的优势诊断产品。双方表示，此次合作将结合瑟拉金的规模化生产能力和克莱瑞的研发与临床进展，共同推动新一代放射性诊断药物更广泛地应用于美国患者。该协议已于3月25日生效。
