6月29日，放射性药物生物技术公司ITM Isotope Technologies Munich SE、亥姆霍兹慕尼黑研究中心和明斯特大学公布了在研药物ITM-31(177Lu-6A10-Fab)治疗胶质母细胞瘤患者的I期临床试验最新初步结果。数据显示，ITM-31总体安全性良好，自2024年1月首例患者入组以来，所有入组患者在持续随访中均存活。目前该研究已完成患者入组，所有患者的初始6个月随访预计将在2026年底完成。相关初步数据已在奥地利维也纳举行的核医学与神经肿瘤学会(NMN)年会上公布。
这项研究者发起的I期临床试验(NCT05533242)为前瞻性、单臂、多中心、剂量递增研究，主要评估ITM-31用于新诊断胶质母细胞瘤患者的安全性、耐受性和最大耐受剂量，并观察无进展生存期和总生存期。入组患者均已接受手术切除及标准放化疗，术后无残留病灶或仅有少量残留病灶。研究在德国明斯特、维尔茨堡、埃森和科隆四家大学附属医院的四个临床中心开展，共招募10名患者。
ITM-31是一种镥-177标记的6A10 Fab片段，靶向碳酸酐酶XII(CA XII)。据介绍，CA XII是一种细胞表面蛋白，在超过90%的胶质母细胞瘤病例中表达，但在健康脑组织中不存在。该药物通过腔内注射方式，直接注入手术后的肿瘤切除腔，以绕过血脑屏障，对残留肿瘤细胞进行局部靶向放射治疗。根据ITM与亥姆霍兹慕尼黑达成的许可协议，ITM拥有ITM-31的独家开发和商业化权利。
研究方案显示，新确诊胶质母细胞瘤患者在完成标准治疗后，接受个体化总剂量的ITM-31治疗，分三次给药，每次间隔4周，并按三个剂量组逐步递增。初步结果显示，ITM-31在所有剂量组中均表现出可控的安全性;不良事件大多可逆，并可通过标准治疗处理。研究中未观察到3级及以上血液毒性，剂量测定结果也显示，辐射暴露量低于相关危险器官的既定安全阈值。
研究负责人、明斯特大学神经外科医生Michael Müther博士表示，将ITM-31直接输送到手术切除腔，目标是在残留病灶部位实现高度靶向的放射治疗，同时尽量降低全身毒性。ITM首席医疗官Celine Wilke博士表示，目前观察到的安全性和早期抗肿瘤活性迹象，支持继续推进该疗法的临床开发。
胶质母细胞瘤是成人最常见且侵袭性较强的原发性恶性脑肿瘤，约占所有胶质瘤的一半。其每年在欧洲影响超过2.5万名患者，全球超过10万名患者;美国每年约新增1.2万至1.4万例。尽管目前已有手术、放疗和化疗等标准治疗手段，患者预后仍不理想，中位总生存期约为15至20个月。复发多数发生在原发肿瘤部位周围，也使局部区域治疗成为新的探索方向之一。
