Telix公司Pixclara新药申请获FDA重新受理

Telix Pharmaceuticals近日收到通知，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受该公司重新提交的Pixclara(F-18 floretyrosine)新药申请(NDA)。Pixclara是一种用于神经胶质瘤的PET成像剂。

Telix公司介绍，该药物旨在区分成人和儿童患者中复发性或进展性胶质瘤与治疗相关变化。此外，FDA已授予Pixclara孤儿药资格和快速通道资格，且该药物已被纳入国际临床实践指南。

据悉，该公司的PDUFA目标日期为2026年9月11日。