总部位于纽约的 Aidoc 公司当地时间6月25日宣布，其人工智能工具 First Read 已获得美国食品药品监督管理局(FDA)“突破性医疗器械认定”。这款软件面向胸部 X 光片场景，可分析影像并生成初步放射科报告文本。
按照 Aidoc 的说法，First Read 并不是要取代放射科医生，而是为医生提供报告草案，最终仍需由临床医生审查和批准。获得这一认定，意味着该工具被认为有望满足尚未充分解决的临床需求，并可能在后续开发和审评过程中获得与 FDA 更高效沟通的机会。
Aidoc 表示，推出 First Read 的背景，是影像检查量持续增长与放射科医生人手紧张之间的矛盾日益突出。该公司引用 Neiman 卫生政策研究所近期研究称，2014 年至 2023 年间，门诊影像检查结果的解读周转时间增加了一倍以上，其中最后两年的增幅最为明显。Aidoc 认为，影像报告出具时间拉长，可能影响患者诊疗流程，也会给急诊科护理带来延误风险。
据介绍，First Read 基于 Aidoc 已获 FDA 批准的腹部 CT 分诊应用 CARE Triage 的底层架构开发，将公司的基础模型应用从影像分诊延伸到报告撰写流程。Aidoc 称，该工具的设计重点之一，是在提高流程效率的同时，保留临床医生对报告质量、内容和最终签发的把关权。
Aidoc 首席执行官兼联合创始人 Elad Walach 表示，放射医学正在进入一个新阶段。过去几十年，放射科医生承受的工作负荷不断加重，而现有工具并非为今天如此庞大的影像检查需求而设计。他认为，First Read 代表了面向未来的一步，即通过安全、经过临床验证的人工智能分担部分运营压力，让放射科医生把更多时间留给影像解读、专业判断和患者护理。
Aidoc 还表示，这是该公司在不到一年内获得的第二个 FDA 突破性医疗器械认定。此前，其 CARE Triage 应用已于 2025 年 9 月获得该认定。今年 4 月，Aidoc 宣布完成 1.5 亿美元 E 轮融资。该公司称，其人工智能平台已分析超过 1.2 亿个患者病例，并已在全球近 2000 家医院部署应用。
