美国食品药品监督管理局(FDA)近日拒绝了Lantheus公司一款新型PET显像剂LNTH-2501的上市申请，原因指向其第三方生产基地存在问题，而非产品本身的临床表现。
Lantheus总部位于美国马萨诸塞州贝德福德。过去数月，公司一直在推动LNTH-2501上市，这是一种用于定位神经内分泌肿瘤的放射性诊断试剂盒。公司此前曾表示，希望该产品能在6月29日《处方药用户收费法案》目标日期前获得批准。不过，Lantheus在6月26日表示，受FDA此次反馈影响，这一上市时间表已无法实现。
Lantheus称，完整回复函并未指出申报数据存在问题，也未提出与LNTH-2501安全性或有效性相关的疑问。公司执行主席兼首席执行官玛丽·安妮·海诺表示，Lantheus仍对LNTH-2501充满信心，并致力于尽快把这一显像剂带给神经内分泌肿瘤患者和医疗服务提供者。她表示，FDA此次反馈仅涉及第三方制造商，与产品临床表现无关，公司正与合作伙伴及FDA密切合作，处理相关生产设施问题并推进该项目。
LNTH-2501是一种研究性放射性诊断试剂盒，用于制备镓-68依多曲肽注射液，适用于正电子发射断层扫描(PET)，以定位成人和儿童患者的生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤。该产品以双瓶试剂盒形式供应给放射性药房，便于药房使用现场发生器产生的镓洗脱液直接制备注射液。目前，LNTH-2501尚未获得FDA批准，也尚未在美国上市销售。
Lantheus总部位于美国马萨诸塞州，在新泽西州、加拿大、德国、瑞典、瑞士和英国设有办事处，已在放射性药物解决方案领域运营70年。
