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国家药监局发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项指导原则

2021-09-29 17:42     来源:质子中国     质子治疗放射诊疗重离子加速器
9月28日,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药品监督管理局(以下简称“总局”)组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则,并予以发布。


5项指导原则分别为医疗器械临床评价技术指导原则、决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则、医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则、医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则、列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则。5项指导原则明确规定不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂,其中后4项指导原则明确规定适用范围为第二类、第三类医疗器械产品。

2017年9月4日,总局发布修订的《医疗器械分类目录》(以下简称“《目录》”),自2018年8月1日起施行。修订的《目录》将医用轻离子治疗系统列出,属放射治疗器械中的放射治疗设备。定义为由轻离子加速器与粒子传输系统、束流应用及监测系统、安全治疗控制系统、治疗室控制装置、成像器、治疗床等组成的系统。其中轻离子指原子序数小于或等于氖(Z≤10)的离子种类。此处所指轻离子不包括电子,以便与医用电子加速器区别。主要包含质子治疗设备、碳离子治疗设备、质子/碳离子治疗设备、粒子治疗设备。管理类别为第三类医疗器械,适用上述5项指导原则。


2017年2月17日,国家卫生计生委办公厅发布了包括《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范(2017版)》和《质子和重离子加速器放射治疗技术临床应用质量控制指标(2017年版)》在内的15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知。2018年1月8日,国家食品药品监督管理总局发布《质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则》。

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