近日,沧州市中心医院正式获得河北省药品监督管理局核发的《放射性药品使用许可证(第四类)》。该资质是放射性药物临床应用领域的最高许可等级,标志着该院已具备放射性新药自主研发、生产及临床转化的完整资质,成为省内少数拥有此类综合性创新平台的医疗机构之一,将助力区域精准医学服务水平迈向新阶段。

在医院统筹推进下,核医学科联合多部门系统开展申报准备工作。评审期间,省、市药监局专家组通过实地考察设施设备、审阅管理体系文件、组织现场答辩等多种形式,对医院在放射性药品研发、质控、临床应用及辐射安全等方面的综合能力进行了全面评估,并对学科未来发展提出指导建议。
获得四类许可后,医院可在法规框架内自主开展放射性新药的创制与转化应用。这将推动以肿瘤为代表的重大疾病诊疗模式从“标准化”向“个体化”转变,实现基于分子影像与靶向放射治疗的精准干预,促进科研成果向临床服务的有效转化。
作为区域核医学领域的领先单位,沧州市中心医院核医学科已建成符合国际标准的放射性药物研发实验室与质控体系,配备高端影像设备与药物制备设施,形成了从药物设计、合成、质控到临床前评价及应用的完整技术链条。科室拥有结构合理的多学科团队,并建立了覆盖全程的质量控制与辐射安全管理体系。
以此为契机,沧州市中心医院将进一步构建“临床—科研—产业”协同发展平台,重点推进肿瘤靶向放射性药物等前沿方向的研发与落地。同时,积极发挥区域辐射带动作用,推动省内核医学技术资源整合与共享,为“健康河北”建设提供坚实的核医学技术支撑。