FDA新闻
总部位于柏林的Ariceum Therapeutics公司宣布，其新药研究(IND)申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药研究许可，将正式启动针对小细胞肺癌(SCLC)或默克尔细胞癌(MCC)的放射性标记肽的I/II期临床试验
2025-01-15
Telix Pharmaceuticals Limited(以下简称“Telix”)宣布，公司已向美国食品药品管理局(FDA)提交了TLX250-CDx(Zircaix®1,89Zr-girentuximab)肾癌成像的生物制品许可申请(BLA)
2025-01-07
成都纽瑞特医疗科技股份有限公司研发的177Lu-NRT6020注射液和68Ga-NRT6020注射液取得里程碑式进展——已分别获得美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验(IND)许可，拟用于诊断和治疗FAP阳性表达的晚期实体瘤成年患者
2024-12-24
西门子医疗旗下瓦里安公司宣布，其 RapidArc Dynamic 解决方案已获得美国食品药品管理局的 510(k) 批准，允许其销售。这是一项突破性技术，利用先进的算法彻底改变了治疗计划，缩短了从就诊到治疗的时间
2024-12-20
艾赛普(北京)生物科技有限公司(以下简称艾赛普生物)宣布其领先品种注射用iSAP-0909获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验申请(IND)许可，拟开展临床试验。这一里程碑标志着艾赛普生物正式成为临床阶段生物科技公司，也标志着iSAP-0909有望成为全球首个泛肿瘤靶向显像剂，用于肿瘤患者的检查与微创术中导航。随着微创手术和手术机器人的快速发展，对肿瘤病灶的精准识别与定位提出了更高的要求。荧光成像导航技术为肿瘤精确定位以及...
2024-11-19
Novartis近期透露，Lutathera(USAN：lutetium Lu-177 dotatate/INN：lutetium(177Lu) oxodotreotide)已获得美国食品药物监督管理局(FDA)的批准，用于治疗12岁及以上患者的生长抑素受体阳性(SSTR+) 胃肠胰神经内分泌肿瘤，包括前肠、中肠和后肠肿瘤。这标志着 Lutathera 首次被特别批准用于治疗被诊断为GEP-NETs的儿科患者。。
2024-05-05
2023年12月下旬，制药行业见证了重大战略举措 --- Bristol Myers Squibb(百时美施贵宝, BMS)以41亿美元收购RayzeBio以及Eli Lilly(礼来，Lilly)以14亿美元收购Point Biopharma，。这些收购凸显了人们对放射性药物日益增长的兴趣。放射性药物是一种利用放射性同位素靶向并破坏肿瘤细胞的新型癌症治疗方法。放射性药物随着FDA的成功批准而获得了更多关注，也提示了癌症治疗的前景。
2024-03-11
诺华公司近日宣布，它已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，可以在其位于美国印第安纳州印第安纳波利斯的新的大规模、最先进的放射性配体疗法(RLT) 生产设施中商业生产PluvictoTM (INN: 177Lu vipivotide tetraxetan / USAN: lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan)。
2024-01-23
公司近日宣布，已经与FDA就其提交的FPI-2265Ⅱ/Ⅲ期方案达成一致，这是一种针对前列腺特异性膜抗原(PSMA)的靶向α疗法(TAT)，用于治疗有进展性疾病的转移性去势抵抗前列腺癌(mCRPC)患者。更新后的开发计划包括Ⅱ期临床试验-剂量优化引导，预计将于2024年底完成招募，并且预计将于2025年开始Ⅲ期注册试验。
2024-01-21
Hyperfine, Inc.(纳斯达克股票代码：HYPR)是一家开创性的医疗器械公司，它利用全球首个经 FDA 批准的便携式磁共振脑成像系统 Swoop® 系统重新定义了脑成像—今天宣布推出人工智能驱动的第八代Swoop®系统 软件。该软件的扩散加权成像 (DWI) AI 降噪功能于 2023 年 10 月获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，并在过去几周通过有限的市场发布在选定的地点推出。
2024-01-10
