FDA新闻
作为密苏里大学丰富研究史的一部分，尤其在生产用于挽救生命治疗的医用同位素方面，密苏里大学研究反应堆(MURR)在生产无载体添加镥-177(NCA Lu-177)的道路上达到了一个重要的里程碑，可生产高纯度镥-177，并于2023年5月31日向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了DMF。镥-177是诺华公司商业生产的两种靶向放射性配体疗法中的活性药物成分。
2023-07-10
目前，FDA正在评估OCTEVYTM作为一种潜在的放射性诊断剂，适用于正电子发射断层扫描(PET)对成人和儿童患者的生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤(NETs)进行定位。如果获得批准，OCTEVYTM可为医疗保健提供者提供一种新的成像选择，以帮助患者管理神经内分泌肿瘤。
2023-06-19
据美国《华尔街日报》网站6月3日报道，美国食品和药物管理局(FDA)正在放宽进口某些化疗药物的规定，以解决抗癌药物短缺的问题。
2023-06-05
近日，东诚核药创新研发平台蓝纳成新加坡子公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)核准签发的关于177Lu-LNC1003注射液的药品临床试验批准通知书, 即将开展I期临床试验。
2023-05-05
诺华(Novartis)公司已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，开始从位于新泽西米尔本的诺华放射配体治疗(RLT)制造厂供应Pluvicto用于美国商业用途。
2023-05-04
最近美国食品药品监督管理局(FDA)批准的177Lu PSMA放射药物疗法已被证明可将mCRPC患者的死亡风险降低38%，并将进展风险降低60%。
2023-04-27
Fusion首席执行官John Valliant表示:“FPI-2068的IND申请是Fusion的一个重要里程碑，因为我们推进了这种新型TAT，它结合了我们的放射性药物专业知识、锕供应和制造基础设施与AstraZeneca的双特异性抗体，该抗体优先结合表达EGFR和cMET的癌细胞。
2023-04-17
P-Cure以色列首席执行官Marash评论道：“在现有治疗室中可以安装质子治疗系统这一可能性为P-Cure开辟了一个替代市场，我们坚信这是一个放射治疗新时代，P-Cure可以提供最具针对性的放疗方案。”
2023-03-27
FDA已经批准了Illuccix的补充新药申请(sNDA ),这是一种用于制备镓-68 (68Ga) 戈泽肽(PSMA-11)注射液的放射性药物冷试剂盒。PSMA-PET成像产品现已被批准成为转移性前列腺癌患者的选择，对这些患者需要使用镥Lu-177 vipivotide tetraxetan(177Lu-PSMA-617;Pluvicto)PSMA导向治疗。
2023-03-21
美国食品和药物监督管理局(FDA)批准使用68Ga-Dotatate，一种用于正电子发射断层扫描(PET)成像的放射性诊断剂，以定位成人和儿童患者中的生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤。
2023-02-26
