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FDA新闻

国际同位素新闻精选总结(2021年1月)

总部位于美国的全球检测技术供应商克罗梅克(Kromek)推出了一项新的检测技术——新的放射性同位素识别装置(RIID),D5 RIID被誉为世界上最小的高性能放射性同位素识别装置。 2021-01-22

FDA批准了新型非铀Mo-99生产工艺

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准NorthStar Medical Radioisotopes,LLC从浓缩的Mo-98(cMo-98)生产钼99(Mo-99)的过程及其RadioGenix System System 99m(Tc)的相关软件升级-99m)发电机。该公司表示,这将大大提高美国生产非铀基Mo-99的能力。 2021-01-08

FDA批准Zebra Medical Vision的X射线AI建模用于整形外科手术计划

人工智能开发商Zebra Medical Vision的计划已获得FDA的第七次批准,这是最新的X射线图像,可用于替代骨科手术计划某些方面的CT扫描。 2020-12-10

FDA警告不要在MR检查时戴口罩 可能引起面部灼伤

由于MR口罩中的金属含量,患者在MR检查期间引起面部灼伤。现在,FDA警告患者在进行MR扫描时应抛弃这些类型的口罩。 2020-12-10

FDA警告UV灯暴露会对健康产生不利影响

美国食品药品监督管理局(FDA)在2020年11月27日,星期五再次警告公众,为了应对2019年新冠疫情使公众暴露于紫外线下消毒的做法会对健康产生不利影响。 2020-11-30

GE Healthcare SIGNA 7T MR扫描仪获FDA批准

扫描仪具有比大多数临床系统中强大的磁体约五倍的磁体,是迄今为止FDA批准的功能最强大的MR系统,能够对大脑和关节的解剖结构,功能,新陈代谢和微脉管系统进行成像,信息分辨率高。 2020-11-12

FDA批准西门子医疗的YSIO X.pree智能天花板放射成像系统

西门子医疗集团(Siemens Healthineers)宣布了食品药品监督管理局(FDA)的YSIO X pree许可,这是一种具有MyExam Companion智能用户界面的天花板放射成像系统。 2020-10-27

FDA批准使用回旋加速器生产用于神经内分泌肿瘤的Ga-68 DOTATOC

10月14日,爱荷华大学获得了生产镓-68(Ga-68)DOTATOC新工艺的批准。新工艺利用回旋加速器生产的Ga-68,可实现更高产量。 2020-10-27

铜-64盐酸盐注射液已获FDA的批准

RadioMedix和Curium宣布,FDA批准Detectnet(铜-64(⁶⁴Cu)盐酸盐注射液)在美国德克萨斯州休斯顿和密苏里州圣路易斯市上市。 2020-10-20

FDA批准首个FLASH治疗临床研究性器械豁免(IDE) 即将开展全球首项人体临床试验

10月12日,瓦里安(NYSE: VAR)宣布,已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准的首个FLASH治疗临床试验的研究性器械豁免(Investigational Device Exemption, IDE),将以实验性治疗模式进行超高剂量率放射治疗。 2020-10-15