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FDA确认已收到ORNL的抗癌Ac-225同位素的药物申请

FDA 同位素 放射性药物 靶向疗法
发布:2021-03-29 11:20:53    

美国食品药品监督管理局(US Food and Drug Administration)最近承认收到了橡树岭国家实验室(Oak Ridge National Laboratory)的Ac-225硝酸盐的药物主文件,该文件使制药公司可以参考该文件来支持自己的基于Ac-225的药物的申请,而不会泄露专有信息。

FDA要求活性药物成分具有活性药物主文件,然后才能批准包含该成分的产品。该文件包含有关钍-229衍生的Ac-225的信息,包括其制备中使用的材料以及其生产中涉及的当前良好生产规范流程。

ORNL为能源部的同位素计划生产Ac-225,然后将其出售以进行研究和应用。为了满足联邦政府的任务,促进新兴技术的发展,减少美国对外国供应的依赖并促进该国的经济繁荣和技术实力,美国能源部同位素计划提供了供不应求的关键同位素。

Ac-225是钍-229的衰变产物,用于某些类型的前列腺癌,脑癌和神经内分泌癌的靶向α疗法治疗。它释放的高能α粒子可以打断DNA的过程,阻止癌细胞复制甚至完全杀死它们。

但是Ac-225并不是自然发生的。ORNL为DOE同位素计划提供世界上大部分的供应。

“靶向α疗法的前景非常广阔,对放射性同位素的需求已经超过了产生的数量。”

——劳拉·哈维(Laura Harvey),橡树岭国家实验室

为了增加供应,同位素计划还通过其他方法(包括使用加速剂)支持Ac-225的生产。

Harvey是ORNL团队的成员,该团队使用ORNL储存的钍-229储备生产Ac-225。是过去核计划的副产品,核废料被分离并回收以建立ORNL当前的库存。Ac-225是随钍衰变而发生的关键放射性同位素之一。

定期处理钍-229储存物以回收镭-225,而镭-225衰变为可回收并用于癌症治疗的Ac-225。积累的镭-225成为Ac-225的次要来源。每周,ORNL团队都会收获Ac-225进行进一步的纯化和包装,然后再装运给世界各地的客户进行基础研究,临床试验和治疗。

ORNL的保罗·本尼(Paul Benny)说:“放射性衰变的全部好处是,我们不必对钍做任何不可思议的事情就可以使它产生Ac-225。” “这是我们可以不断收获的长期资源。”

在DOE同位素计划的支持下,ORNL的高通量同位素反应堆和放射化学工程开发中心进行了数十年具有开创性的放射性同位素分离实验,这是使同位素分离的科学基础。二十多年前,ORNL首次开始从钍中提取Ac-225的工作,并于1997年将其第一批货物发送至国家癌症研究所。

满足FDA当前对新的活性药物成分的良好生产规范要求通常需要花费几年时间,但是ORNL和DOE同位素计划制定了计划并在13个月内对其Ac-225现场生产实施了要求。哈维说,实验室范围内的合作和支持使这一时间表成为可能。

ORNL还对Ac-225做出了重大承诺,提供了专用的热室和手套箱空间,可以固定材料的存储空间以及新设备。该团队-包括技术人员,保管人,经理和其他人员-接受了有关该过程的专门培训。

哈维说:“实验室中的每个人都非常努力,以确保Ac-225计划具有前进所需要的东西。”

Benny说,这是因为他们意识到这项工作的重要性。尽管Ac-225已在美国进行临床试验,但其他国家/地区已经使用Ac-225及其衰变子Bisuth-213治疗了数百名癌症患者。美国能源部的同位素计划通过国家同位素开发中心管理Ac-225的分配。

来自德国的一名患者受益于ORNL生产的Ac-225的治疗,该患者麻烦联系一位参与过Ac-225早期生产的ORNL科学家,以感谢她,并让她知道他的生活因ORNL的改善而得到了改善。努力。

本尼说:“团队成员知道其中一些货物是直接运往世界各地的患者的。” “当您意识到我们所做的事情并直接影响人们的生活时,这将是令人兴奋的。当您可以给人们带来希望和抗击癌症的工具时,它会有所作为。”

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