山东威智知科携177Lu-PSMA-VG01注射液获临床许可 聚焦PSMA阳性mCRPC精准治疗

2025年11月28日，山东威智知科药业有限公司研发的“177Lu-PSMA-VG01注射液”获国家药监局审评中心临床试验默示许可，该药物针对PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)，采用前沿放射性配体疗法，临床前数据优于同类标杆药物，为我国晚期前列腺癌患者带来精准治疗新选择，也标志着本土药企在精准核药领域实现关键突破。

01关于威智医药

山东威智知科药业有限公司是一家以精准核药研发为核心的创新药企，成立以来便以“精准核药攻克实体瘤”为核心研发理念，在放射性配体疗法(RLT)领域构建了丰富且具有竞争力的研发管线。公司凭借在核素偶联、靶向分子设计等领域的核心技术优势，持续推进创新药物研发，此次获得临床许可的“177Lu-PSMA-VG01注射液”便是其核心研发成果之一。此外，公司针对成纤维细胞活化蛋白α(FAPα)开发的177Lu-FAP-VG-01也已进入IND准备阶段，该药物可覆盖多种实体瘤治疗场景，临床前数据显示其肿瘤摄取量较同类临床化合物提升约7倍，彰显了公司在精准核药领域的深厚研发实力。

02靶向核药的作用机理与应用前景

177Lu-PSMA-VG01注射液是一款针对前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的靶向放射性配体疗法药物，于2025年11月28日获国家药监局审评中心(CDE)临床试验默示许可(受理号：CXHL2501015)。其核心作用机理是通过将靶向PSMA的特异性配体与放射性核素177Lu精准偶联，利用配体对肿瘤细胞表面高表达PSMA的识别能力，将放射性核素精准递送至肿瘤内部，核素释放的β射线可高效杀伤肿瘤细胞，同时最大程度减少对正常组织的损伤，实现“精准爆破”肿瘤的治疗效果。

相较于全球同类标杆药物177Lu-PSMA-617，该药物展现出显著的生物学优势：对PSMA的结合亲和力提升2.6倍，肿瘤细胞内化效率提高2.4倍，且肿瘤组织摄取量与滞留时间显著增加，这些特性为提升临床疗效、降低毒副作用提供了有力支撑。目前，威智知科已启动该药物的I期临床试验准备工作，将重点评估其在mCRPC患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征，为后续临床研究及上市推进奠定基础。公司首席科学官金海虹博士透露，相关突破性研究成果将于2025年美国核医学与分子影像学会(SNMMI)年会上正式公布。

03为患者与行业注入双重动力

从临床需求来看，mCRPC作为前列腺癌发展的终末阶段，患者已对传统内分泌治疗产生耐药性，临床治疗手段匮乏，我国mCRPC患者中位生存期通常不足2年，存在巨大的未被满足的治疗需求。177Lu-PSMA-VG01注射液的临床获批，为这类晚期患者带来了全新的精准治疗选择，有望通过更优的疗效和安全性延长患者生存期、改善生活质量。

从行业发展角度而言，该药物的进展具有里程碑意义。随着2025年3月全球首个PSMA靶向核药获美国FDA批准上市，放射性配体疗法已成为mCRPC治疗的主流方向，而威智知科这款拥有自主知识产权的创新药物，凭借独特的分子设计和优异的临床前数据，打破了国外药物在该领域的技术垄断，为中国患者提供了更贴合本土需求的治疗方案。同时，该药物的临床突破也标志着我国本土药企在精准核药研发领域实现关键跨越，为国内精准抗肿瘤药物研发行业注入了新的发展动力，推动我国核药研发逐步迈向国际前沿水平。