近日，专注于核医学治疗技术的Vivos Inc.(OTCQB: RDGL)宣布，其基于放射性核素的精准靶向治疗平台RadioGel®在向美国FDA提交研究性器械豁免(IDE)申请方面取得实质性推进。
RadioGel®技术的核心是利用可注射凝胶载体，将β射线放射源精准递送至实体肿瘤内部，实现局部高剂量内照射治疗。该技术通过控制放射性核素在靶区的分布与剂量，最大限度降低对周围健康组织的辐射暴露，体现了靶向放射治疗在精准性与安全性上的显著优势。
在申报过程中，Vivos与FDA器械与放射卫生中心(CDRH)进行了多轮技术沟通，重点围绕放射性核素的递送精度、剂量分布及长期安全性等核医学关键议题。公司近期聘请了在放射治疗器械领域拥有丰富FDA审批经验的法规专家，系统性地强化了申请材料，特别是补充了来自兽医产品IsoPet®的超过100例动物治疗数据。其中，马眼部鳞状细胞癌的治疗案例，直接证明了该放射性核素疗法在敏感解剖部位应用的精准性与低风险特征。
Vivos计划于本季度末提交完整的IDE申请，推动该核医学技术正式进入人体临床试验阶段。公司首席执行官Michael K. Korenko表示，此次进展标志着RadioGel®作为创新靶向放射治疗技术，在走向临床应用的监管路径上迈出了关键一步。
