放射性药物第8页

聚焦两会 | 叶正波委员：推动打通核医疗产业“最后一公里”

全国两会前夕，全国政协委员、浙江省政协副主席叶正波聚焦核医疗产业发展，呼吁打通产业末端堵点。基于多次深入秦山核电站的调研，他指出当前中国核医疗产业虽已初具规模，但因监管、诊疗体系等方面存在制约，产业链最后一公里问题亟待解决。中国核医疗产业近年来发展迅速，已形成浙江、四川两大产业集群，并实现多项关键医用同位素国产化，为肿瘤、心脑血管等疾病诊疗提供关键支持。然而，受核药放射性特性影响，产业面临公众认知不足、跨部门监管协同...

新型放射性疗法进入关键临床，靶向治疗复发性脑胶质瘤

Telix Pharmaceuticals公司近日宣布，其针对复发性胶质母细胞瘤的放射性药物TLX101-Tx已在关键III期临床试验中完成首例患者给药。该临床试验在澳大利亚墨尔本Austin Health进行，标志着该创新疗法正式进入确证性研究阶段。TLX101-Tx是一种靶向LAT1转运蛋白的放射性药物治疗，能够通过血脑屏障将辐射精准递送至肿瘤部位。该药物已在美国和欧洲获得孤儿药资格认定，其早期研究数据显示患者中位总生存期约12-13个月。目前这项名为IPAX BrIGHT...

吉大二院核医学科在新型放射性药物研发方面取得突破性进展

近日，吉林大学第二医院核医学科在新型放射性药物研发领域取得系列成果。该院科研团队成功获得一项靶向PD-L1放射性示踪剂发明专利，并在国际权威学术期刊上发表相关研究论文，体现了医院在肿瘤分子影像探针研发方面的创新实力。该获批发明专利围绕肿瘤免疫治疗的关键靶点PD-L1，设计开发了新型放射性示踪剂，并构建了稳定的制备与标记方法。该探针通过引入特定结构，可实现多种放射性核素的高效标记，在肿瘤免疫治疗的患者筛选、疗效评估等方面具...

TAG1与NRGPALLAS签署战略协议将合作扩大欧洲医用铅-212供应规模

全球领先的医用同位素供应商TAG1公司与核能解决方案企业NRGPALLAS于2026年4月22日签署合作意向书，双方将共同推进欧洲铅-212的供应能力，以支持下一代癌症疗法开发。基于现有供应安排，NRGPALLAS将继续向TAG1交付高纯度镭-224直至2028年。通过此次合作，双方将向欧洲范围内的癌症药物研发机构、创新疗法公司及医疗机构提供临床与临床前研究所需的铅-212。根据协议，TAG1将利用其专有的便携式铅-212发生器，结合NRGPALLAS世界级的镭-224生产能力...

放射性药物

云核医药INR101注射液获临床默示许可助力前列腺癌精准诊疗

2025年11月28日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示重大进展：云核医药(天津)有限公司(以下简称云核医药)自主研发的创新药物INR101注射液(受理号：CXHB2500257)正式获得临床试验默示许可。该药物为化学1类放射性诊断类创新药，拟用于前列腺癌患者中前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病灶的正电子发射断层扫描(PET)成像，将为前列腺癌的精准诊断与病情评估提供全新技术支撑，标志着我国在核药诊断领域的研发取得重要突破。01 关于云核医... 2025-12-03 核医药放射性药物

山东威智知科携177Lu-PSMA-VG01注射液获临床许可聚焦PSMA阳性mCRPC精准治疗

2025年11月28日，山东威智知科药业有限公司研发的177Lu-PSMA-VG01注射液获国家药监局审评中心临床试验默示许可，该药物针对PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)，采用前沿放射性配体疗法，临床前数据优于同类标杆药物，为我国晚期前列腺癌患者带来精准治疗新选择，也标志着本土药企在精准核药领域实现关键突破。01关于威智医药山东威智知科药业有限公司是一家以精准核药研发为核心的创新药企，成立以来便以精准核药攻克实体瘤为核心研发理念... 2025-12-03 核医药放射性药物

靶向CA9的大环肽α放射性偶联药物，PeptiDream提交针对肾细胞癌的新药IND申请

2025 年 11 月 25 日，日本上市生物制药公司 PeptiDream Inc. 宣布，已向美国食品药品监督管理局(FDA) 提交新药IND申请，拟启动针对透明细胞肾细胞癌(ccRCC)患者的 1 期临床试验，核心试验药物为 225Ac-PD-32766 (潜在放射性治疗药物)与64Cu-PD-32766 (配对放射性诊断药物)。01 1期临床核心目标：评估药物安全性与剂量学特征本次提交的 1 期临床试验申请，核心研究方向为全面评估 225Ac-PD-32766 与64Cu-PD-32766 在 2025-11-28 核医药放射性药物

引进靶向CA9的Ac225小分子RDC管线，韩国SK进一步强化核药全产业链布局

2025年11月26日，韩国SK Biopharmaceuticals宣布与威斯康星校友研究基金会(WARF) 达成许可协议，获得 WARF 旗下临床前阶段的放射性药物WT-7695的全球独家研发、生产和商业权益;该药物以碳酸酐酶 IX(CA9)为靶点(CA9 在透明细胞肾细胞癌(ccRCC)及胰腺癌、结直肠癌等实体瘤中高表达)，临床前研究显示出良好疗效，有望成为同类最佳候选药物。这是 SK Biopharmaceuticals 在放射性药物疗法领域的引进的第二条管线(首个为2024年的SKL35501) 2025-11-28 核医药放射性药物

国通新药四川生产基地获得《放射性药品生产许可证》，辐安证同步更新

近日，国通新药宣布，其位于四川省绵阳市的放射性药物生产基地已获得由四川省药品监督管理局核发的《放射性药品生产许可证》。四川生产基地为甲级辐射安全工作场所，此次获证，标志该基地在质量管理体系、辐射安全管理体系等多个维度全面达到国家关于放射性药品生产的严格标准，具备了放射性药品商业化生产的资质与能力。与此同时，四川生产基地对其甲级《辐射安全许可证》的许可范围完成了重要扩充：研发实验室由乙级工作场所升级为甲级;多个生... 2025-11-28 放射性药物核医学

第四届国际核医学大会“核医学2025”12月在俄罗斯圣彼得堡启幕

为庆祝核工业诞生80周年，第四届国际核医学大会核医学2025将于12月11日至13日在圣彼得堡盛大举行。此次大会聚焦核医学领域前沿，成为该领域今年备受瞩目的重要盛会。大会内容丰富多元，将重点围绕远程医疗技术、人工智能在专科医疗机构的应用、核医学科室设计与组织，以及放射性药物合成与生产技术设备研发等议题展开深入讨论。12月11日，俄罗斯科学院进化医学与医学遗产主席团将召开会议，顶尖核医学专家齐聚一堂，共同探讨放射免疫疗法和&alpha... 2025-11-20 俄罗斯核医学 PET/CT 放射性药物

拜耳靶向α疗法国内申报获受理，开启晚期肝癌治疗新篇章

11月11日，拜耳研发的1类放射性治疗药物BAY 3547926 注射液的临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心受理公开。2025年4月29日，拜耳宣布启动海外I期试验，评估225Ac-GPC3(BAY 3547926)单药及联合疗法在晚期HCC患者中的安全性、耐受性和初步疗效，计划招募148名患者。BAY 3547926 注射液采用单克隆抗体偶联Ac-225的技术路线，该药物是拜耳临床开发的第三个TAT项目，也是拜耳治疗HCC的第一个研究性靶向放射性药物。此次受理标志着BAY 35... 2025-11-13 靶向治疗放射性药物核医药

辐联科技前列腺癌核药获批临床

11月10日，CDE官网信息显示，辐联科技（Full-Life Technologies GmbH）公司提交的两款PSMA靶向放射性治疗药物已获得临床试验默示许可，拟用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，标志着该领域创新疗法研发取得新进展。[225Ac]Ac-FL-020注射液：作为主要的治疗性药物，其适应症为用于治疗前列腺特异性膜抗原阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌。[111In]In-FL-020注射液：作为辅助诊断药物，其适应症明确为用于[225Ac]Ac-FL-020注射液临床试验中的辐射剂量学评估.. 2025-11-11 靶向治疗放射性药物核医药

俄罗斯托木斯克理工大学研发出一种用于前列腺癌诊断的放射性药物

托木斯克理工大学(TPU)携手其他高校及研究中心科研人员，成功研制出一种新型放射性药物，专用于前列腺癌的早期诊断。据TPU新闻处近日发布的消息，该药物在第一阶段临床试验中展现出了极高的准确率。前列腺癌在欧洲男性癌症病例中占比颇高，血液生物标志物检测，特别是前列腺特异性抗原(PSA)检测，在诊断过程中占据重要地位。TPU科学家此前已基于化合物BQ-PSMA，开发并获得相关专利，用于前列腺癌的诊断与治疗。此次，他们更进一步，研发出基于GRPR拮抗... 2025-11-10 核医学放射性药物俄罗斯

晶核生物研发的镥[177Lu]JH04注射液IND申请获受理

根据公开信息称，镥[177Lu]JH040182注射液(简称JH04)是一种靶向FAP(成纤维细胞活化蛋白)的放射性药物。FAP在多种肿瘤相关成纤维细胞中高表达，尤其在胰腺癌、乳腺癌、结直肠癌等实体瘤的肿瘤微环境中扮演关键角色，被认为是极具潜力的广谱肿瘤靶点。今年1月，晶核生物宣布完成A+轮近亿元融资，这是晶核生物继2024年7月A轮融资之后半年内完成的第二轮融资。晶核生物成立于2021年，由4位丰富经验的靶向核药科学家联合创建，拥有多款创新核药开发并... 2025-11-08 核医药靶向治疗放射性药物

中国百利天恒公司首款核药启动 I 期临床研究

177Lu-BL-ARC001 是百利天恒基于其自主研发的 HIRE-ARC 平台在抗体放射性核素偶联药物(ARC)领域的首款 I 类创新药物，同时也是其拥有完全自主知识产权的潜在全球首创(First-in-class)的 ARC 药物。177Lu-BL-ARC001 通过抗体介导的精准靶向递送技术及放射性核素强大的肿瘤杀伤能力，与传统放射性核素偶联药物相比，具有更强的靶点特异性、更高的肿瘤富集性，并有望展现出更好的抗耐药性。这是一项评价镥[177Lu]-BL-ARC001 注射液在局部晚期... 2025-11-05 核医药放射性药物

SpectronRx启动高纯度Ac-255商业化生产，以解决Ac-225供应难题

Ac-225的供应长期受限，一直是推动新型靶向放射性药物研发的主要瓶颈，而SpectronRx的创新生产技术成功克服了这一长期挑战。通过解决Ac-225的供应短缺问题，SpectronRx将为全球药物研发机构、生产商及研究人员提供稳定且充足的医用Ac-225供应。SpectronRx首席执行官John Zehner表示：这对我们公司、客户以及将因Ac-225标记药物研发进展而受益的患者而言，都是一个重要里程碑。目前，基于Ac-225的放射性药物研发管线数量不断增加，且多数正朝着... 2025-11-04 美国放射性药物核医药

Lantheus公司新型阿尔茨海默病PET成像剂申请获FDA受理

2025年10月29日消息，总部位于马萨诸塞州北比勒里卡的Lantheus公司周二宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理该公司一种新型阿尔茨海默病PET成像剂的申请，这一进展为阿尔茨海默病的诊断带来了新的希望，阿尔茨海默病相关诊断手段、成像剂等关键词开始受到更多关注。此前，Lantheus公司公布了两项关键性研究的积极结果。该公司正全力推进MK-6240的商业化进程，这是一种靶向tau蛋白缠结的放射诊断试剂。tau蛋白缠结是多种神经退行性疾病的关... 2025-10-30 放射性药物放射医学

2025年放射性药物创新发展大会在河北石家庄成功举行

5月28日，2025年放射性药物创新发展大会在河北省石家庄市成功举行。大会主题为核力驱动放药创新，由中国同位素与辐射行业协会放射性药物分会主办，集中呈现了产业创新发展的阶段性成果，搭建了产学研用各方凝聚共识、破解难题、引领未来方向的重要平台。中国同位素与辐射行业协会常务副理事长张军旗，石家庄市人民政府副市长李为军，河北省药品监管管理学会会长许彦增等出席大会并致辞。会上，中国科学院院士陈润生发表了题为人工智能大模型的大... 2025-10-29 放射性药物

《锕-225（²²⁵Ac）放射性药物的生产与质量控制》（IAEA-TECDOC-2025）总结

《锕-225(²²⁵Ac)放射性药物的生产与质量控制》是国际原子能机构(IAEA)于2024年发布的TECDOC-2025系列报告，旨在标准化²²⁵Ac放射性药物的生产流程、质量控制(QC)标准及辐射防护规范，推动靶向α疗法(Targeted Alpha Therapy, TAT)在肿瘤治疗中的临床应用。该报告由全球放射化学、放射药学及核医学领域专家共同撰写，整合了IAEA 2022-2026年协调研究项目(CRP 2025-10-11 放射性同位素放射诊疗放射性药物国际原子能机构

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08 ASP Isotopes发布多项同位素业务里程碑镱-176与碳-14步入商业化

09 SK生物制药公司在美国癌症研究协会上公布放射性药物研究成果

10 Clarity与Nucleus RadioPharma就新型前列腺癌诊断药物达成商业化生产协议